Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement anticancéreux appelé le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard comparé à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie. Lors de la première phase de l’essai, les patients seront répartis en deux groupes, en fonction du type de cancer. Les patients du premier groupe (cancer squameux) recevront une perfusion de RO5083945 associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de la gemcitabine administrés toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du second groupe (cancer non squameux) recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la gemcitabine sera remplacée par du pemetrexed. Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de RO5083945 associée à la même chimiothérapie que lors de la première phase en fonction du type de cancer. Les patients du second groupe recevront la chimiothérapie seule.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Phase 1 : Les patients sont répartis en 2 groupes: Groupe 1 (cancer squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et de la gemcitabine, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Groupe 2 (cancer non squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et du pemetrexed, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Phase 2 : Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du RO5083945 associé à 6 cures d’une chimiothérapie combinant le cisplatine à la gemcitabine ou au pemetrexed, en fonction du type de cancer. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie seule.;
Objectif principal
Phase 1 : Déterminer le profil des événements indésirables. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression (RECIST).;
Objectif secondaire
Évaluer le profil pharmacocinétique du RO5083945 en association avec le cisplatine et la gemcitabine ou le pemetrexed. Évaluer le taux de réponse globale (RECIST). Évaluer la durée de réponse (RECIST). Évaluer le taux de bénéfice clinique (RECIST). Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Présence d’EGFR confirmée sur les tissus tumoraux.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique rénale et hépatique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique par un agent anticancéreux.
- Radiothérapie dans les 4 dernières semaines, excepté une radiothérapie palliative limitée pour des douleurs osseuses.
- Métastases du système nerveux central symptomatiques.
- Antécédent récent d’hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg).
- Traitement par des stéroïdes requis.