Lilly 11514 : Essai de phase 3 évaluant l’association d’une radiothérapie à 2 types de chimiothérapie (par pemetrexed et cisplatine ou par étoposide et cisplatine), chez des patients ayant un cancer d...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0775

Lilly 11514 : Essai de phase 3 évaluant l’association d’une radiothérapie à 2 types de chimiothérapie (par pemetrexed et cisplatine ou par étoposide et cisplatine), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies associées à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures et en parallèle, une radiothérapie à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Ce traitement sera suivi d’une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion d’étoposide par jour entre le 1er et le 5ème jour et une perfusion de cisplatine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures. En parallèle les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er groupe. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation parmi les 3 chimiothérapies suivantes: - une perfusion d’étoposide par jour entre le 1er et le 5ème jour et une perfusion IV de cisplatine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion de cisplatine le 1er jour et de vinorelbine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’ à 2 cures.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une 1ère phase de traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion IV de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures et une radiothérapie thoracique concomitante de 66 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation comprenant une perfusion IV de pemetrexed toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. - Bras B : les patients reçoivent une 1ère phase de traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion IV d’étoposide par jour entre J1 et J5 et une perfusion IV de cisplatine à J1 et J8, ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures et est associé à une radiothérapie thoracique identique à celle du bras A. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant au choix : - une perfusion IV d’étoposide par jour entre J1 et J5 et une perfusion IV de cisplatine à J1 et J8, ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion IV de cisplatine à J1 et de vinorelbine à J1 et J8, ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion IV de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines jusqu’ à 2 cures.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale.;


Objectif secondaire

Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse objective. Évaluer les questionnaires d’autoévaluation (MDASI-HN). Évaluer les EIs. Comparer le taux de survie absolue à 1, 2 et 3 ans. Évaluer les marqueurs biologiques. Comparer la rechute au 1er site de la maladie.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux de stade 3A ou 3B.
  • Lésion tumorale mesurable (RECIST) ou maladie évaluable par CT-scan.
  • Fonction hématologique, rénal hépatique et pulmonaire satisfaisante.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Maladie concomitante telle que : infection active problème cardiaque récent ou maladie psychiatrique.
  • Impossibilité de prendre des vitamines ou de la cortisone par voie orale.
  • Crise cardiaque ou trouble cardiaque dans les 6 mois précédent l’essai.
  • Traitement par un produit expérimental dans les 30 derniers jours.
  • Impossibilité d’arrêté un traitement par plus de 1,3 g d’aspirine par jour ou par un anti-inflammatoire non stéroïdien.
  • Irradiation de la poitrine ou irradiation dans les 30 jours précédents le début de l’essai.
  • Radiothérapie par 20 Gy ayant irradié plus de 35 % du poumon sain.
  • Perte de poids supérieur à 5 % au cours des 3 derniers mois.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.