Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Utérus
- | Spécialités :
- Soins de Support
Extrait
Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude comparative, randomisée et multicentrique. Les patientes sont réparties en deux groupes en fonction de leur niveau de risque de récidive : - Groupe 1 : risque faible de récidive (stade IA G1 et IA G2). - Groupe 2 : risque élevé de récidive (≥ stade IA G3). Les patientes sont randomisées en 2 bras : Bras A (programme minimaliste) : - Les patientes du groupe 1 ont un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Les patientes du groupe 2 ont un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Bras B (programme intensif) : - Les patientes du groupe 1 ont un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Les patientes du groupe 2 ont un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes sont suivies sur 5 ans.;
Objectif principal
Comparer l’effet des deux modalités de surveillance sur la survie globale.;
Objectif secondaire
Quantifier la possibilité d’avancer le diagnostic avec le programme intensif par rapport au programme minimaliste. Evaluer la différence en termes de complications, récurrences de la maladie, secondes tumeurs de comorbidités. Evaluer la précision des deux schémas de suivi comme la capacité à diagnostiquer la rechute de la maladie chez les patientes asymptomatiques. Décrire la compliance aux deux programmes de suivi. Evaluer formellement la qualité de vie et la satisfaction des patientes à propos des deux stratégies de suivi. Evaluer formellement le ratio coût-efficacité et le ratio coût-utilité des deux programmes. Evaluer la survie sans progression.
Critère d'inclusion
- Femmed’âge > 18 ans.
- Cancer de l’endomètre prouvé par histologie, traité par intervention chirurgicale si et en rémission complète confirmée (stade I-IV FIGO).
- Radiographie pulmonaire et tomodensitométrie complète de l’abdomen dans les 20 jours suivant la fin du traitement de 1ère intention.
- Traitement concomitant à une autre radiochimiothérapie possible s’il n’y pas de contre-indication concernant le suivi.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Néoplasme concomitant ou antérieur à l’excipient du carcinome in situ du col de l’utérus ou carcinome basocellulaire de la peau.
- Second cancer antérieur ou concomitant.
- Carcinome de l’endomètre dans le cadre d’un syndrome héréditaire.
- Condition qui contre indiquerait les tests médicaux programmés pour le suivi.
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait interférer avec le protocole et le suivi programmé.