Femme Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'une étude de cohorte de patientes ayant un cancer du sein résécable. Les patientes sont incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, reçoivent 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'une hormonothérapie d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi est de 5 ans.;
Objectif principal
Confirmer que la survie sans métastase à 5 ans d’une cohorte de patientes atteintes de cancer du sein non métastatique, sélectionnées sur le profil génomique de leur tumeur («bon pronostic») et traitées par un protocole standard de chimiothérapie correspond à celle observée dans les études rétrospectives.;
Objectif secondaire
Étudier la survie globale. Mettre en place un circuit «transport - extraction - analyse génomique - retour des résultats» dans un délai permettant le début de la chimiothérapie dans les 6 semaines qui suivent l’intervention chirurgicale initiale. Faire une étude protéomique sérique et tissulaire en spectrométrie de masse SELDI-TOF.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Adénocarcinome du sein unilatéral histologiquement prouvé.
- Présentation clinique initiale permettant une chirurgie complète d'emblée avec limites saines.
- Absence de métastase cliniquement ou radiologiquement décelable.
- Envahissement ganglionnaire axillaire homolatéral histologiquement prouvé quel que soit le nombre de ganglions envahis (N ≥ 1).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Début de la chimiothérapie dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale initiale.
- Contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Toute tumeur classée ≥ T4a (AJCC 2002) : envahissement cutané, adhérence profonde, sein inflammatoire.
- Toute chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie préalable à la chirurgie.
- Toute lésion clinique ou radiologique suspecte, non explorée, dans le sein controlatéral.
- Antécédent de néoplasie invasive, mammaire ou autre (exceptés carcinomes in situ du col et carcinomes baso-cellulaires de la peau).
- Femme enceinte.