Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un inhibiteur du gène B-RAF, le GSK2118436, dans le traitement des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. Les patients recevront deux fois par jour en continu, des comprimés de GSK2118436 un inhibiteur du gène B-RAF, en absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du GSK2118436 PO 2 fois par jour, tous les jours en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse global au traitement (RECIST 1.1).;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome métastatique histologiquement prouvé (stade IV) avec une mutation du gène B-RAF (V600 E/K/D).
- Maladie mesurable (RECIST 1.1).
- Indice de performance
- Donnée hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique
- Fonction rénale : créatinine sérique 50 mL/mn
- TP, INR et temps de thromboplatine partiel ≤ 1,3 x LNS.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ LNI.
- Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le traitement et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt le traitement.
- Contraception efficace pour les hommes pendant l’essai et jusqu’à 16 semaines après l’arrêt du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales mises en évidence par IRM
- Traitement antérieur par un inhibiteur de B-RAF ou de MEK.
- Traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement, chimiothérapie sans toxicité retardée dans les 2 semaines ou traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant le début traitement.
- Traitement systémique par warfarine.
- Toxicité non résolue de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE v4.0)
- Maladie gastro-intestinal active pouvant interférer avec l’absorption des médicaments
- Sérologie VIH, VHC et VHB positive.
- Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non mélanome complètement reséqué ou un carcinome in-situ traité avec succès.
- Arthrite rhumatoïde.
- Maladie cardiaque : intervalle QTc
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- TP, INR et temps de thromboplastine partiel ≤ 1.3xLNS
- Femme enceinte ou allaitant.