Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique. Les patientes recevront des comprimés de LY2835219, deux fois par jour pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du LY2835219 PO, toutes les 12h pendant 28 jours. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité du traitement.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale. Evaluer la durée de réponse. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer le taux de bénéfice clinique. Evaluer l’évolution de la douleur (mBPI-sf). Evaluer la pharmacocinétique du LY2835219. Evaluer l’évolution de la qualité de vie (QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein RH+/HER2- diagnostiqué.
- Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable en progression après un traitement anti-oestrogène.
- Traitement antérieur avec au moins 2 régimes de chimiothérapie : au moins un des régimes a été administré en situation métastatique, au moins un des régimes contient un taxane, deux régimes maximum en situation métastatique.
- Arrêt de tout traitement anticancéreux.
- Maladie mesurable (RECIST v1.1).
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases du système nerveux central antérieures ou mises en évidence à l’inclusion par IRM.
- Traitement antérieur avec un autre inhibiteur de CDK4/6.
- Traitement antérieur avec un produit en investigation dans les 14 ou 21 jours avant l’administration du traitement à l’étude.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
- Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col utérin.