Étude GO29294 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement ciblant le marqueur PDL-1 (MPDL3280A) à la chimiothérapie, après échec d'une chimiothérapie contena...

Update l'année dernière
Reference: RECF2725

Étude GO29294 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement ciblant le marqueur PDL-1 (MPDL3280A) à la chimiothérapie, après échec d'une chimiothérapie contenant du platine, chez des patients ayant un cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

A venir


Scientific Abstract

A venir;


Primary objective

Évaluer la survie globale.;


Secondary objective

Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer l’incidence des événements indésirables. Évaluer l'incidence des anticorps anti-thérapeutiques à MPDL3280A. Évaluer la concentration sérique maximale (Cmax) de MPDL3280A.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Échantillons de tumeurs disponibles comme spécifié par le protocole.
  • Progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement contenant du platine.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Fonctions hématologique et organique adéquates.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de MPDL3280A.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Tout traitement anti-cancer dans les 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement avec un autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique en intention thérapeutique dans les 28 jours avant leur inclusion.
  • Métastases actives ou non traitée du système nerveux central (SNC) déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Maladie leptoméningée.
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, excepté ceux avec un risque négligeable de métastases ou de mort et traités avec le résultat curative prévu, ou un cancer localisé de la prostate traité à visée curative et absence de rechute d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou un cancer de la prostate accessoire.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent allergique grave, anaphylactique ou d'autres réactions d'hypersensibilité à des anticorps chimériques ou humanisés ou des protéines de fusion ; hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois ou tout composant de la formulation de MPDL3280A.
  • Antécédent de maladie auto-immune.
  • Greffe antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organe solide.
  • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée, de pneumonie induite par le médicament, de pneumopathie idiopathique, ou preuve d'une pneumonie active sur le scanner thoracique de dépistage.
  • Test positif pour le VIH et / ou hépatite B ou C active ou tuberculose.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement préalable par des agonistes CD137 ou thérapies de blocage de checkpoint immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-PD-L1 anti-CTLA-4, anti-PD-1.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.