Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du s...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0597

Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d'un traitement par E7389 à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront de l'eribulin. Lespatientes du 2ème groupe recevront un traitement au choix du médecin investigateur.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l'eribulin - Bras B : les patients reçoivent un traitement au choix du médecin investigateur.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse tumorale objective (RECIST). Évaluer la durée de la réponse. Évaluer les paramètres de tolérances.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancée ou métastatique.
  • Traitée par au moins 2 schémas de chimiothérapie (et pas plus de 5) pour cancer du sein, dont au moins 2 traitement pour la récidive locale et/ou pour métastases.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL ou
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et phosphatase alcaline
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (Cockcroft et Gault).
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales ou subdurales, excepté si le traitement local est terminé et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude. Tout symptôme attribué à des métastases cérébrales devra être stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ; la stabilité par radiographie sera évaluée par la comparaison du CT.
  • Carcinomatose méningée.
  • Antécédent de cancer autre que le carcinome in situ du col utérin, ou du cancer cutané non-mélanome, sauf si ce premier cancer a été diagnostiqué et définitivement traité depuis 5 ans ou plus sans signe de récidive.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, trastuzumab ou traitement hormonal dans les 3 semaines précédant de début du traitement ou tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant.
  • Radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle.
  • Traitement antérieur par mitomycine C ou nitrosourée.
  • Atteinte pulmonaire lymphangitique résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation d’oxygène.
  • Administration d’un traitement anti-coagulant par Warfarine ou un composant apparenté, ne pouvant être remplacé par un traitement par à base d’héparine.
  • Infection ou maladie intercurrente sévère ou non contrôlée.
  • Déficience cardiovasculaire significative (antécédent d’insuffisance cardiaque congestive > grade II (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque sévère).
  • Allogreffe nécessitant la prise d’immunosuppresseur.
  • Neuropathie de grade > 2 préexistante.
  • Hypersensibilité à halichondrine B et/ou aux dérivés chimique d’halichondrine B.
  • Participation antérieure à un essai clinique avec eribulin.
  • Autre maladie significative ou pouvant, de l’avis de l’investigateur, exclure le patient de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.