Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer si un examen d’imagerie (TEP-TDM) utilisant un nouveau marqueur la fluorométhylcholine-(18F), permet la détection d’une récidive, chez des patients ayant un cancer de la prostate, là ou d’autres examens d’imagerie ne le peuvent pas. Les patients à jeun depuis plus de six heures, auront un examen de TEP-TDM (1h) avec injection d’un produit radiomarqué, la Fluorométhylcholine-(18F). Les patients seront suivis pendant six mois après la TEP, les examens réalisés et la fréquence des consultations seront identiques au suivi standard.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont un examen de TEP-TDM avec injection de Fluorométhylcholine-(18F). Les patients sont suivis pendant 6 mois après l’examen.;
Objectif principal
Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) (FCH) au sein des examens d’imagerie.;
Objectif secondaire
Évaluer l’impact clinique de la TEP/TDM à la FCH au sein des examens d’imagerie. Évaluer la pertinence des décisions prises au vu de la TEP à la FCH. Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate. Confirmer la parfaite tolérance de la FCH.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
- Traité de façon radicale, avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement.
- Récidive biologique documentée par des résultats anormaux lors de 3 dosages de la concentration plasmatique de PSA.
- Concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 2 ng/mL OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 1 ng/mL ET temps de doublement de celle-ci inférieur à 3 mois OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 1 ng/mL ET score de Gleason initial au moins égal à 8.
- Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une scintigraphie du squelette et une IRM abdominopelvienne datant de moins de 3 mois. Tous ces examens doivent avoir été interprétés comme « négatifs » ou « douteux » (sans aspect « évocateur » ou « suspect » de malignité) de façon écrite par le spécialiste d'imagerie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre affection cancéreuse évolutive ou inflammatoire aiguë.
- Chimiothérapie ou changement d’hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, de l’IRM abdomino-pelvienne ou du dernier dosage sérique de PSA.
- Radiothérapie dans les 4 mois précédant le début du traitement.