Étude AV001 : étude multicentrique randomisée de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bosutinib par rapport à un traitement par imatinib, chez des patients adultes nouve...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2549

Étude AV001 : étude multicentrique randomisée de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bosutinib par rapport à un traitement par imatinib, chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bosutinib par rapport à un traitement par imatinib, chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par bosutinib, administré par voie orale une fois par jour jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par imatinib administré par voie orale une fois par jour jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients bénéficieront d’une période de suivi de cinq ans à partir de l’inclusion, et ce, jusqu'à la fin de l'étude.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : Bras A : les patients reçoivent un traitement par bosutinib PO une fois par jour jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Bras B : les patients reçoivent un traitement par imatinib PO une fois par jour jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients bénéficient d’une période de suivi de 5 ans à partir de la randomisation, et ce, jusqu'à la fin de l'étude.;


Objectif principal

Comparer la proportion de patients présentant une réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois dans le groupe ayant reçu le bosutinib à celle du groupe ayant reçu l'imatinib.;


Objectif secondaire

Procéder à une évaluation comparative de la RMM à 18 mois entre le groupe traité au bosutinib et celui traité à l'imatinib. Estimer la proportion de patients présentant une réponse cytogénétique complète (RCC) à 12 mois dans les deux groupes de traitement. Procéder à une évaluation comparative de la durée de la RMM entre le groupe traité au bosutinib et celui traité à l'imatinib. Evaluer la durée de la réponse cytogénétique complète (RCC) dans les deux groupes de traitement.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic moléculaire de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC PC) ≤ 6 mois (à partir du diagnostic initial).
  • Fonction hépatique rénale et pancréatique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Tout traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique, incluant les traitements par inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK), à l'exception des traitements à l'hydroxyurée et/ou à l'anagrélide.
  • Toute atteinte antérieure ou actuelle du système nerveux central, y compris la leucémie leptoméningée.
  • Atteinte extramédullaire uniquement.
  • Importante intervention chirurgicale ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents de maladie cardiaque significative d'un point de vue clinique, ou non contrôlée.
  • Séropositivité au virus d'immunodéficience humaine (VIH) connue, hépatite B chronique ou aiguë actuelle (antigène de surface de l'hépatite B positif), hépatite C, cirrhose ou signe de maladie hépatique décompensée, à l’exception des patients avec une hépatite B résolue.
  • Maladie intestinale récente ou actuelle significative d'un point de vue clinique, tels que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou gastrectomie antérieure partielle ou totale.
  • Antécédent de malignité dans les 5 années précédentes à l'exception du carcinome basocellulaire, ou carcinome du col utérin in situ, ou cancer au stade I ou II considéré comme ayant été correctement traité et actuellement en rémission complète depuis au moins 12 mois.
  • Participation actuelle ou récente (dans les 30 jours, ou 5 demi-vies du médicament expérimental) à d’autres essais cliniques menés sur des produits expérimentaux et/ou contenant des procédures interventionnelles jugées contraires aux objectifs et à la réalisation de cette étude.