| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par TOOKAD® Soluble par rapport à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de TOOKAD® Soluble, suivie immédiatement d’une illumination continue de la glande prostatique au moyen de fibres optiques pendant environ 22 minutes. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance active, qui est le traitement standard. Tous les patients seront suivis tous les 3 mois par des dosages de PSA, des évaluations cliniques et des questionnaires de qualité de vie. Une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie sera également réalisée, pour tous les patients, 12 (+/- 2 mois) et 24 mois après la randomisation.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du TOOKAD® Soluble IV, suivi immédiatement d’une illumination continue de la glande prostatique au moyen de fibres optiques pendant environ 22 minutes. - Bras B : les patients ont une surveillance active. Tous les patients sont suivis tous les 3 mois par des dosages de PSA, des évaluations cliniques et des questionnaires de qualité de vie. Une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie est également réalisée, pour tous les patients, 12 (+/- 2 mois) et 24 mois après la randomisation.;
Objectif principal
Evaluer le taux d’absence de cancer. Déterminer le taux de progression avérée de la maladie.;
Objectif secondaire
Déterminer le taux de thérapie radicale supplémentaire pour cancer de la prostate. Déterminer la masse tumorale globale au niveau de la prostate. Déterminer le taux d’événements indésirables. Déterminer le taux d’incontinence, l’impotence, les symptômes urinaires. Déterminer le taux d’évènements indésirables graves liés au cancer : extension du cancer à un stade T3, métastase et décès lié au cancer.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate de bas risque diagnostiqué sur une biopsie transrectale guidée par échographie datant de moins de 6 mois, avec 10 à 24 carottes biopsiques.
- Adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3.
- 2 ou 3 carottes positives pour le cancer. Les patients n’ayant qu’une seule carotte biopsique positive pourront être inclus si la longueur de tissu tumoral dans cette carotte est ≥ 3 mm.
- Longueur maximale de tissu tumoral par carotte
- Stade clinique de la maladie jusqu’à T2a (stade histologique ou radiologique jusqu’à T2c admis).
- Antigène spécifique de prostate (PSA) ≤ 10 ng/mL.
- Prostate de volume ≥ 25 cc et
- Espérance de vie ≥ 10 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Refus d’accepter la randomisation dans l’un des deux bras de l’étude.
- Tout traitement pour cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie.
- Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate.
- Toute condition ou antécédent médical ou chirurgical pouvant représenter un risque supplémentaire chez les patients traités par la procédure VTP.
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédent l’étude.
- Les sujets incapables de comprendre le formulaire d’information aux patients, de donner leur consentement ou de répondre aux exigences de l’étude. Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social ne pourront pas non plus prendre part à cet essai clinique.
- Contre-indication à l’IRM (par exemple pacemaker, antécédent d’allergie au gadolinium), ou facteurs parasitant la lecture d’un IRM pelvien (par exemple prothèse de hanche).
- Contre-indication à l’anesthésie générale.
- Pathologie inflammatoire du côlon qui pourrait prédisposer à la formation de fistule rectale.
- Traitement hormonal dans les 6 derniers mois (à l’exception des inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
- Antécédent de sténose urétrale.
- Antécédent de rétention urinaire dans les 6 mois précédents l’inclusion.
- Traitement potentiellement photosensibilisant (tetracyclines, quinolones, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurée, diuretiques thiazidiques, griseofulvine et amiodarone) si ces traitements ne peuvent pas être arrêtés ou remplacés par d’autres traitements n’ayant pas de propriétés photosensibilisantes.
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (ex: warfarine, aspirine) ne pouvant être arrêté 10 jours avant la procédure.
- Pathologie hépatique, rénale avec des valeurs > 1,5 x LNS ou pathologie hématologique significative (appréciation clinique).
- Antécédent d’allergie solaire ou de dermatose photosensible.