Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0560

Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein. Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance. Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent 1 comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 1 an, en l'absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo à la place du sunitinib.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression à 2 ans.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans rechute à 2 ans. Évaluer la survie globale à 5 ans. Évaluer la tolérance. Recueillir les événements rapportés par les patients.


Critère d'inclusion

  • Cancer du rein à haut risque (UISS).
  • Tumeur rénale opérée.
  • Absence de maladie après la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent de traitement anti-cancéreux.
  • Sarcome histologiquement prédominant (> 50%), carcinoma papillaire ou chromophobe, carcinome indifférencié ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome rénal métastatique.
  • Antécédent d’un second cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer basocellulaire, un cancer cutané squameux ou un cancer du col utérin in situ correctement traité sans signes de récidive depuis 12 mois.