Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du...

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Reference: RECF0560

Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein. Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance. Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent 1 comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 1 an, en l'absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo à la place du sunitinib.;


Primary objective

Évaluer la survie sans progression à 2 ans.;


Secondary objective

Évaluer la survie sans rechute à 2 ans. Évaluer la survie globale à 5 ans. Évaluer la tolérance. Recueillir les événements rapportés par les patients.


Inclusion criteria

  • Cancer du rein à haut risque (UISS).
  • Tumeur rénale opérée.
  • Absence de maladie après la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Antécédent de traitement anti-cancéreux.
  • Sarcome histologiquement prédominant (> 50%), carcinoma papillaire ou chromophobe, carcinome indifférencié ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome rénal métastatique.
  • Antécédent d’un second cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer basocellulaire, un cancer cutané squameux ou un cancer du col utérin in situ correctement traité sans signes de récidive depuis 12 mois.