| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du custirsen au traitement de référence par docétaxel et prednisone prolonge la survie des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et de prednisone toutes les trois semaines, associées à une perfusion de custirsen toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de custirsen.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du docétaxel IV et de la prednisone IV à J1, associé à du custirsen IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la perfusion de custirsen.;
Objectif principal
Comparer la survie globale.;
Objectif secondaire
Comparer la survie sans progression à J140. Évaluer le profil de tolérance. Comparer la survie sans progression à J225. Comparer le taux de PSA.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Maladie métastatique au CT scan (poitrine, abdomen ou pelvis) et / ou la scintigraphie osseuse.
- Indication de chimiothérapie systémique en raison de la progression pendant ou après un traitement antiandrogénique.
- Index de Karnofsky > 70 %.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Taux de testostérone sérique
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Compression médullaire symptomatique nécessitant de la chirurgie ou de la radiothérapie.
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer superficiel de la vessie.
- Condition médicale non contrôlée, telle qu’insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, AVC ou traitement d'une infection majeure active dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Antécédent de chimiothérapie cytotoxique.
- Traitement hormonal dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Participation à une autre étude clinique évaluant OGX-011.
- Antécédent documenté de métastases cérébrales ou une méningite carcinomateuse.