ULIIS : Essai de phase 2 évaluant l’utilité de l’échographie de contraste par SonoVue® peropératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale.

Mise à jour : Il y a 6 ans
Référence : RECF1484

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une échographie de contraste au SonoVue® durant la chirurgie, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale. Les patients auront dans un premier temps un bilan radiologique comprenant un scanner avec injection d’un produit de contraste, une IRM hépatique et un TEP-scan. Ces examens seront analysés par un radiologue et validé en RCP. Six semaines maximum après ce bilan, les patients seront opérés. Au cours de l’opération, le chirurgien réalisera deux échographies, afin de rechercher des lésions non repérées lors du bilan radiologique. La première échographie est conventionnelle, la deuxième nécessite deux injections d’un produit de contraste (SonoVue®). Le type d’opération réalisée sera déterminé suivant le bilan radiologique et échographique. La décision chirurgicale sera prise à l’issue de l’échographie de contraste. A l’issue du traitement, les patients auront un suivi radiologique à trois mois (scanner ou IRM), puis seront suivis pendant cinq ans selon les modalités du centre.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et bicentrique. Les patients ont un bilan radiologique comprenant un scanner injecté, une IRM hépatique et un TEP-scan. Ces examens sont analysés par un radiologue et validé en RCP. Dans les 6 semaines suivant le bilan radiologique, les patients sont opérés des métastases hépatiques d’origine colorectale. Durant l’opération, le chirurgien réalise une 1ère échographie conventionnelle, suivi d’une échographie de contraste nécessitant 2 injections de SonoVue®. Le geste chirurgicale est déterminé après chaque étape ; au bilan radiologique et à chaque échographie, mais la chirurgie est réalisée suivant les résultats de la dernière échographie. A l’issue du traitement, les patients ont un suivi radiologique à 3 mois (scanner ou IRM), puis sont suivi pendant 5 ans selon les modalités du centre.;


Objectif principal

Évaluer l’utilité clinique de l’échographie de contraste peropératoire.;


Objectif secondaire

Évaluer l’utilité clinique de l’échographie de contraste peropératoire par sous-groupe, selon le type de thérapie ciblée reçue en préopératoire et selon la réponse à ce traitement (RECIST 2009). Évaluer la quantification de la perfusion tumorale, globalement et par sous-groupe, selon le type de thérapie ciblée reçue en préopératoire et selon la réponse à ce traitement. Évaluer le taux de détection des lésions malignes par l’échographie de contraste. Évaluer le taux de caractérisation des lésions vues à l’échographie de contraste. Décrire les modalités techniques de l’échographie de contraste peropératoire : durée, modalités pratiques (dose nécessaire), difficultés pratiques rencontrées en peropératoire. Décrire la toxicité spécifique de l’utilisation peropératoire du SonoVue® et des complications chirurgicales. Évaluer l’utilité clinique de l’échographie de contraste peropératoire pour la population de patients présentant des métastases disparues. Évaluer la survie globale et sans progression à 1 et 5 ans.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal histologiquement prouvé.
  • Métastases hépatiques à priori opérables d’après les données de l’imagerie preopératoire (décision prise en comité pluridisciplinaire).
  • Traitement preopératoire par chimiothérapie ou non.
  • Avec ou sans métastases extra-hépatiques.
  • Bilan radiologique par scanner abdominal injecté et IRM hépatique et TEP-scan réalisé dans les 6 semaines maximum avant la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Hypersensibilité connue à l’hexafluorure de soufre ou à l’un des autres composants de SonoVue®.
  • Syndrome coronarien aigu récent ou cardiopathie ischémique instable (infarctus du myocarde en cours, angor typique de repos
  • Shunt droit-gauche, hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, syndrome de détresse respiratoire.
  • Indication de chirurgie hépatique en deux temps : à l’issue du bilan préopératoire, de l’échographie conventionnelle préopératoire ou ayant déjà eu le 1er temps et allant bénéficier du 2eme temps chirurgical.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.