Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Déterminer une immunogénicité potentielle de l'aflibercept. Analyser la pharmacocinétique.
Critère d'inclusion
- Cancer épithélial du pancréas exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie métastatique.
- Indice de performance
- Données hématologiques adéquates.
- Tests biologiques hépatiques adéquates.
- Fonction rénale adéquate.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Intervalle
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie pancréatique.
- Traitement antérieur par anti-VEGF ou inhibiteur des récepteurs de VEGF.
- Hypertension non contrôlée.
- Femme enceinte ou allaitant.