Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2604

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | Entre 18 ans et 85 ans

Extrait

L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, et multicentrique. * Pour toutes les patientes, une chirurgie carcinologique est réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, toutes les patientes reçoivent du rémifentanil puis une infiltration au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent du chlorydrate de ropivacaïne en infiltration afin de réaliser le bloc paravertébral. - Bras B : les patientes reçoivent du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patientes reçoivent du paracétamol, du kétoprofène, et de l'oméprazole administrés en IV 60 min avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements postopératoires, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les 8 heures. Pendant les 48 h postopératoires, les patientes reçoivent du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. A 3, 6 et 12 mois après l’intervention chirurgicale, les effets de l’analgésie sur l'incidence de la douleur chronique sont évalués par deux questionnaires sur la douleur (DN IV et BPI) et un questionnaire sur le ressenti émotionnel (HAD).;


Objectif principal

Comparer l’effet du bloc paravertébral avec du Chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques 3 mois après chirurgie du cancer du sein.;


Objectif secondaire

Faire une cartographie des dermatomes bloqués (thermo-analgésie : froid/chaud). Evaluer la douleur aiguë postopératoire et la satisfaction des patientes par EVA pendant 48 heures. Evaluer la consommation d’antalgiques : morphine, paracétamol et kétoprofène dans les 48 heures postopératoires. Évaluer la fréquence des nausées et des vomissements pendant les 48 premières heures postopératoires. Caractériser une éventuelle douleur chronique à 3 mois avec l’échelle des douleurs neuropathiques (DN IV). Evaluer la fréquence des douleurs chroniques à 6 et 12 mois avec le questionnaire BPI et l’échelle de douleurs neuropathiques (DN IV). Évaluer la présence d’un lymphoedème. Evaluer l’état d’anxiété/dépression par le questionnaire HAD à 3, 6 et 12 mois. Evaluer des complications du bloc paravertébral. Faire un examen clinique des patientes déclarant une douleur à 6 mois.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • Adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique ou adénocarcinome mammaire in situ traité soit par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire, soit par chirurgie radicale avec ou sans curage axillaire.
  • Classe ASA 1, 2 ou 3.
  • Pas de traitement antalgique depuis 2 jours (pas de douleur chronique préexistante)
  • Fonction hématologique et hémostase satisfaisante : polynuclaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 75,0 x 109/L, TP > 70% TCA
  • Espérance de vie ≥ 2 ans.
  • Patiente capable de répondre aux questionnaires d’autoévaluation (compréhension suffisante des évaluations, maîtrise du français).
  • Affiliation à un régime de d’assurance maladie (bénéficiaire ou ayant droit).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Il n’y a pas d’interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et il n’y a pas de période d’exclusion prévue à l’issue de la recherche.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein à l’exception des : épithélioma baso-cellulaire, carcinome in situ du col utérin, autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précèdent l’entrée dans l’essai
  • Cancer du sein bilatéral d’emblée au moment dl'inclusion.
  • Adénocarcinome mammaire métastatique d’emblée (M1).
  • Insuffisance cardiaque, hépatique et respiratoire sévères (ASA 4).
  • Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
  • Prise d’antalgiques dans les 48 heures précédant l’intervention chirurgicale.
  • sChrirurgie du sein antérieure avec séquelles douloureuses.
  • Déformation majeure de la colonne vertébrale.
  • Infection du site de ponction.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour raisons géographique, sociale ou psychique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.