LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métast...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1278

LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de différentes doses de l’association du lapatinib et du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront un traitement associant des comprimés de lapatinib tous les jours et une perfusion de docétaxel, toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, différentes doses de lapatinib et de docétaxel seront administrées suivant un schéma d’escalade de doses.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement associant du lapatinib PO tous les jours et du docétaxel IV toutes les 3 semaines. Durant la phase 1, différentes doses de l’association lapatinib, docétaxel sont testées. La dose ainsi déterminée est administrée lors de la phase 2.;


Objectif principal

Déterminer la dose optimale tolérée de l’association lapatinib docétaxel.;


Objectif secondaire

Évaluer la toxicité dose-limitante. Évaluer la réponse. Évaluer le temps jusqu’à la réponse. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement. Évaluer la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, HER2+
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions hématologique et rénale adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG normale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales connues.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrourées ou la mitomycine C) précédant l’entrée dans l’essai ou toxicité non résolue, liée à un traitement administré il ya plus de 4 semaines.
  • Traitement antérieur ciblant EGFR.
  • Antécédent d’allergie à une produit chimique ou biologique similaire au lapatinib.
  • Traitement systémique ou par un produit en investigation dans les 30 ou 7 derniers jours respectivement.
  • Pathologie intercurrente non contrôlée (infection en cours ou actifs, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, ou pathologie psychiatrique et situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Pathologie gastro-intestinale entrainant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale : syndrome de malabsorption, alimentation IV, chirurgie affectant l'absorption, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée.
  • Allergie connue au docétaxel ou au polyascorbate.
  • Traitement par des inducteurs puissants ou des inhibiteurs du CYP3A4.
  • Pathologie hépatique ou biliaire.
  • Pathologie cardiaque active ;'angine de poitrine incontrôlée ou symptomatique, antécédent d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement, ou cliniquement significative, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’entrée dans l'essai, insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée ou congestive.
  • Femme enceinte ou allaitant.