COLIBIS : Essai de phase 2-3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients ayant des métastases hépatiques...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1530

COLIBIS : Essai de phase 2-3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients ayant des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un gel à base de polyéthylène glycol dans les préventions des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients opérés pour des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin retirer les métastases hépatiques. A la fin de l’opération, le chirurgien appliquera un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) afin de réduire les adhérences hépatiques post-opératoires. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon que dans le premier groupe, mais aucun gel ne sera appliqué.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés pour une résection des métastases hépatiques. A l’issue de l’opération, un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) est appliqué afin de réduire les adhérences post-opératoires. - Bras B : les patients sont opérés selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais aucun gel n’est appliqué.;


Objectif principal

Évaluer la sévérité des adhérences hépatiques.;


Objectif secondaire

Déterminer le score composite d’adhérence. Déterminer le score composite et la difficulté de la chirurgie. Évaluer la tolérance du CoSeal. Évaluer l’extension des adhérences hépatiques de novo. Évaluer la reconstitution des adhérences hépatiques. Évaluer le temps d'hospitalisation. Valider le score d’adhérence hépatique. Évaluer la perte de sang. Évaluer les difficultés opératoires. Évaluer les complications opératoires. Évaluer les complications post-opératoires.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques.
  • Éligible à une procédure d'éradication chirurgicale en deux temps rapprochés (temps inférieur à 3 mois).
  • Stratégie validée en réunion pluridisciplinaire de cancérologie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Contre-indication à une anesthésie avec une procédure en deux temps.
  • Carcinose péritonéale, atteinte métastatique non éradicable.
  • Hypersensibilité ou allergie connue au polyéthylène glycol (CoSeal).
  • Utilisation concomitante d'un autre agent anti-blocage.
  • Immunodépression ou prise de médicaments immunodépresseurs au long court (corticostéroïdes).
  • Participation concomitante dans un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.