Femme et Homme | Entre 60 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies aiguës
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
- Greffe
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de consolidation comprenant de la cytarabine IV à J1, J3 et J5 et du mitoxantrone IV à J1 et J2. - Bras B : les patients reçoivent un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant de la fludarabine IV de J-4 à J-2, une irradiation corporelle totale à J0, suivie le même jour d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans leucémie.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer la rechute. Évaluer la mortalité liée au traitement. Évaluer les complications après greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 60 ans et ≤ 75 ans.
- Leucémie aiguë myéloïde (LAM), primaire ou secondaire (OMS).
- Anémie réfractaire avec excès de blastes.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Première rémission complète après 1 à 2 cures de chimiothérapie d'induction.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 4 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- LAM de type m3 (FAB).
- Dysfonction organique.
- FEVG
- Déficience pulmonaire sévère.
- Sérologie VIH positive.
- Hypertension non contrôlée.