Extrait

Le lymphome folliculaire est un lymphome des lymphocytes B qui se regroupent en amas dans un ganglion lymphatique ou d’autres tissus. C’est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il se développe plus souvent chez les adultes de plus de 50 ans. Le lymphome folliculaire se localise dans les ganglions lymphatiques et il peut affecter aussi la moelle osseuse et la rate, mais il ne s’étend normalement pas à d’autres organes. Il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B, qui évolue plus rapidement que le lymphome folliculaire. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur comme traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du SAIT101 au rituximab comme immunothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome folliculaire avec une faible masse tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du SAIT101 une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum d’un an après la première dose.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomiséeet multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du SAIT101 en IV une fois par semaine pendant 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab en IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients sont suivis pendant un maximum d’un an après la première dose.;

Objectif principal

Évaluer le taux de réponse globale.;

Objectif secondaire

Évaluer la réponse tumorale selon les critères IWG 2007.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome folliculaire à faible masse tumorale sans symptômes B, lymphome non hodgkinien de stade Ann Arbor II à IVA (lymphome folliculaire CD20+ de grades 1, 2 ou 3a).
• Faible masse tumorale selon les critères GELF définie par : masse 3 cm, sans symptômes systémiques ou B (fièvre > 38°C pendant 3 jours consécutifs, sueurs nocturnes, perte du poids involontaire > 10% du poids corporel dans les 6 derniers mois), absence d’une splénomégalie ≥ 16 cm au scanner par tomographie assistée par ordinateur, absence de risque de compression des organes vitaux, absence d’épanchement pleural ou péritonéal séreux, absence de phase leucémique avec > 5000 cellules tumorales circulantes / µL.
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
• Fonction métabolique : lactate déshydrogénase
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 1 an après la fin du traitement de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Transformation en un lymphome de haut grade secondaire à un lymphome de bas grade non traité antérieurement.
• Atteinte du système nerveux central ou méningée ou compression de la moelle osseuse par le lymphome ou antécédent d’un lymphome du système nerveux central.
• Maladie concomitante qui nécessite un traitement continué avec des corticostéroïdes à doses équivalentes à > 20mg/jour de prednisolone.
• Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédent ou en cours).
• Infection aiguë sévère (ex. sepsis et des infections opportunistes) ou infection active, chronique ou persistante qui peut s’aggraver sous un traitement immunosuppresseur (ex. herpès zoster).
• Tuberculose active en cours confirmée.
• Hypertension non contrôlée ou sévère ou maladie cérébrovasculaire.
• Aire de surface corporelle > 3,0 m2.
• Tumeur maligne antérieure ou concomitante dans les 5 années avant la sélection, à l’exception d’un cancer de la peau non mélanome, un carcinome in situ du col de l’utérus traité adéquatement, un cancer du sein in situ traité adéquatement ou un cancer de la prostate localisé au stade T1c traité en intention curative et sans rechute.
• Maladie cardiaque significative, y compris mais non limitée à un antécédent d’insuffisance cardiaque NYHA ≥ 3, angor instable ou arythmie cardiaque non contrôlée.
• Traitement antérieur pour un lymphome folliculaire, y compris tout traitement antérieur pour un lymphome folliculaire dans une étude clinique sauf une radiothérapie locale pour une maladie antérieure à un stade limité.
• Traitement antérieur avec une chimiothérapie et/ou du rituximab ou autre anticorps monoclonal.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude ou traitement avec un médicament qui n’a pas une approbation réglementaire pour aucune indication dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, après le début du traitement de l’étude.
• Vaccin vivant atténué dans les 6 semaines avant la visite de sélection.
• Radiothérapie antérieure dans les 28 jours avant l’inclusion.
• Nécessité prévue pour un traitement concomitant avec un médicament expérimental ou une chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante pendant la durée de l’étude.
• Antécédent de réaction allergique sévère ou réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédent d’hypersensibilité à tout composant du médicament de l’étude (ex. hypersensibilité ou allergie aux produits murins).
• Chirurgie majeure (sauf une biopsie d’un ganglion lymphatique) dans les 28 jours avant la randomisation.
• Condition médicale significative qui peut empêcher la capacité du patient de participer à l’étude.
• Toute autre condition médicale ou psychologique existante qui peut empêcher la participation à l’étude ou compromettre la capacité de donner le consentement éclairé et/ou se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient qui est un membre du personnel du site de recherche directement impliqué à l’étude ou les membres de sa famille, un membre du personnel du site surveillé par l’investigateur ou patient employé par Archigen et directement impliqué à l’étude.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov