Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- ...
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité un traitement du MEK162, une inhibiteur du gène MEK, à celle d’une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement par le MEK162 Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au libre choix du médecin.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras expérimental : les patients reçoivent du MEK162. - Bras contrôle : les patients reçoivent une chimiothérapie laissée au choix du médecin.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer le profil de sécurité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables et des tests de laboratoire cliniques. Évaluer le taux de réponse objective, la durée des taux de réponse et le taux de contrôle de la maladie. Caractériser les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du médicament à l'étude en termes de profils de concentration plasmatique temps et les paramètres pharmacocinétiques à base de modèles. Évaluer l’effet du médicament sur l’état de santé global par des questionnaires de qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome ovarien séreux de bas grade, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire (carcinome invasif séreux micropapillaire ou carcinome séreux invasif de grade 1) confirmé histologiquement et vérifié par anatomopathologie.
- Maladie mesurable récurrente ou persistante en progression (définie par une progression radiologique et/ou clinique ; une croissance de l’antigène CA-125 n’est pas suffisante) pendant ou après la dernière thérapie (chimiothérapie, thérapie hormonale, chirurgie) et n’est pas prêt à une potentielle chirurgie curative tel que déterminée par le médecin traitant du patient.
- Au moins une chimiothérapie préalable à base de platine, mais ne ont reçu pas plus de 3 lignes de chimiothérapies antérieures, sans aucune limite dans le nombre de ligne de traitement hormonal préalable.
- Disponibilité d’échantillon tumoral (pièce chirurgicale, biopsie) pour la confirmation du diagnostic d’un carcinome ovarien séreux de bas grade. Si l’échantillon tumoral adéquat n’est pas disponible demander un consentement pour une biopsie tissulaire.
- Patient adapté pour le traitement avec au moins une chimiothérapie choisit par l’investigateur (liposomal doxorubicine, placlitaxel ou topotecan) comme déterminé par l’investigateur.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Preuve antérieure ou actuelle d’occlusion de la veine rétinienne ou facteur de risque d’une occlusion de la veine rétinienne (glaucome non contrôlé, hypertension oculaire, antécédent d’hyperviscosité ou syndrome d’hypercoagulabilité).
- Thérapie préalable avec un inhibiteur de MEK ou BRAF.
- Antécédent du syndrome de Gilbert.
- Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques non stables ou nécessitant des stéroïdes, potentiellement graves ou nécessitent des radiations dans les 28 jours avant la première dose de traitement de l’étude.
- Antécédent de cancer ou cancer concomitant sans maladie depuis au moins de 5 ans au moment de la première dose de traitement de l’étude.
- Sérologie positive pour le VIH, hépatite B et/ou hépatite C active.