Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un dermocorticoïde, la crème Diprosone®, dans la prévention de la folliculite qui peut être induite par certains traitements comme le cétuximab (Erbitux®) ou l'erlotinib (Tarceva®) prescrits chez des patients ayant respectivement un cancer colorectal ou un cancer bronchique non à petites cellules. La folliculite, éruption de petits points ou boutons blancs, apparaît dans 60 à 80% des cas et touche essentiellement le visage, la partie supérieure du torse et du dos. Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients devront appliquer tous les soirs pendant 8 semaines la crème Diprosone® sur le visage, le torse et le dos. Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras sera préconisée. Une évaluation clinique et dermatologique sera réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement. L'étude ne modifiera pas les modalités d'administration des traitements anti-tumoraux.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients appliquent sur le visage, le torse et la partie supérieure du dos de la crème Diprosone une fois par jour, le soir, pendant 8 semaines. Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras est préconisée. Une évaluation clinique et dermatologique est réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement.;
Objectif principal
Diminuer de 30% la fréquence de la folliculite par une corticothérapie locale initiée en même temps que le traitement par anti-EGFR.;
Objectif secondaire
Evaluer la fréquence des grades 1-3 de la folliculite. Recenser les effets secondaires cutanés des anti-EGFR. Evaluer la qualité de vie (DLQI).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Indication de cétuximab, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique en association ou non à l'irinotecan après échec d'une ligne de chimiothérapie à base d'irinotecan OU indication d'erlotinib, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une ligne de chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Absence de toxicité cutanée préexistante.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactériennes, virales ou fongiques.
- Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cétuximab, à l’irinotecan, ou à l'erlotinib.
- Allergie à la bétaméthasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude.
- Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude.
- Délai entre le dernier traitement anti-tumoral et l'inclusion
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.