Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai d'évaluer l'efficacité d'une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et docétaxel administrée soit en traitement d’induction soit en traitement de consolidation, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Tous les patients recevront tout d’abord une cure de chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel. Pour la suite, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après la première cure, les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction associant une radiothérapie, avec des séances cinq jours par semaine pendant sept semaines, et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel une fois par semaine, jusqu’à six cures. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel ; ce traitement sera répété une fois, trois semaines plus tard. Les patients du deuxième groupe recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction identique à la chimiothérapie de consolidation du premier groupe. Les patients recevront ensuite un traitement de consolidation identique au traitement d’induction du premier groupe. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois les six premiers mois, puis tous les trois mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine et du docétaxel en IV à J1, et sont randomisés en 2 bras, pour la suite des traitements. - Bras A : 3 semaines après la 1ère cure, les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du cisplatine et du docétaxel en IV à J22 et une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. La chimiothérapie est répétée toutes les semaines jusqu’à 6 cures. A partir de la 10ème semaine de traitement, les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation comprenant du cisplatine et du docétaxel en IV à J71 ; ce traitement est répété 1 fois au bout de 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant 3 cures identiques à la chimiothérapie de consolidation du bras A. A partir de la 9ème semaine de traitement, les patients reçoivent une radiochimiothérapie de consolidation identique à la radiochimiothérapie d’induction du bras A. La réponse au traitement est évaluée 4 semaines après la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.;
Objectif principal
Comparer la survie entre les 2 bras.;
Objectif secondaire
Comparer le taux de réponse objective. Comparer la tolérance. Comparer le taux de contrôle local.
Critère d'inclusion
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie non métastatique de stade III initialement non résécable.
- Lésion évaluable ou mesurable.
- Indice de Karnofsky > 60%.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure.
- Contre-indication fonctionnelle ou anatomique à la radiothérapie thoracique.
- Antécédent d’autre cancer excepté un cancer de la peau non mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou tout cancer considéré comme guéri depuis plus de 5 ans.
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le diagnostic, angor instable.
- Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement.
- Infection non contrôlée.
- Polyneuropathie symptomatique.
- Déficience auditive contre-indiquant le cisplatine.
- Epanchement pleural ou péricardique malin.
- Ganglion sus-claviculaire homolatéral à l'exception d’une lésion du lobe supérieur.
- Ganglion sus-claviculaire hétérolateral.
- Hypersensibilité connue au docétaxel ou au cisplatine.
- Radiothérapie impossible suivant les indications du protocole.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.