Femme Homme | 70 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Soins de Support
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de qualité de vie, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent une prise en charge standard, tous les ans pendant 3 ans. - Bras B : Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre sont également réalisées une fois par an.;
Objectif principal
Evaluer l’impact du programme sur l’observance au traitement hormonal.;
Objectif secondaire
Evaluer l’impact du programme sur : l’intensité et la durée des effets secondaires musculosquelettiques, le maintien des capacités fonctionnelles, de la marche et de l’équilibre, la qualité de vie (questionnaires FACT). Evaluer l’impact sur le métabolisme des anti-aromatases : des co-variables gériatriques et nutritionnelles, des co-médications.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 70 ans.
- Cancer du sein invasif non métastatique, avec ou sans envahissement ganglionnaire.
- Tumeur exprimant les récepteurs aux oestrogènes (RH+).
- Prise en charge locorégionale (chirurgie et radiothérapie) terminée.
- Traitement par anti-aromatases adjuvant indiqué pendant 5 ans ou ayant débuté dans les 15 jours précédent l’inclusion.
- Capacité à répondre aux questionnaires et évaluations du protocole.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ ou un cancer baso-cellulaire, traités et guéris.
- Traitement en cours ou récent avec un autre traitement en cours d’évaluation clinique, dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
- Maladie métastatique.
- Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.