ERBUS : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant cisplatine, topotécan et cétuximab chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus avancé ou en rechute. [essai clos...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF0457

ERBUS : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant cisplatine, topotécan et cétuximab chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus avancé ou en rechute. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | 18 years and more

Extract

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement comprenant du topotécan (Hycamtin®), du cisplatine (Cisplatine®) et un anticorps monoclonal, le cétuximab (Erbitux®) chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus en récidive. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant du topotécan en perfusion de 30 min pendant 3 jours consécutifs (jour 1, jour 2 et jour 3) et du cisplatine en perfusion d'1 h une fois par semaine, après la perfusion du topotécan (jour 1). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine. La durée de la perfusion sera de 2 h la première semaine puis de 1 h les semaines suivantes. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de l'efficacité sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines). Les patientes répondant au traitement ou chez qui la maladie est stabilisée, pourront poursuivre la chimiothérapie au-delà des 6 cures initialement prévues.


Scientific Abstract

Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du topotécan en perfusion IV de 30 min à J1, J2, J3 et du cisplatine en perfusion IV d'1h à J1 après la perfusion de topotécan. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. A cette chimiothérapie est associé du cetuximab administré en perfusion IV une fois par semaine (de durée 2 h la première puis de 1 h les semaines suivantes), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La chimiothérapie est débutée 1 h après la perfusion de cétuximab. Une évaluation est réalisée toutes les 2 cures. Pour les patientes répondeuses ou stabilisées, la chimiothérapie par cisplatine et topotécan pourra être poursuivie au-delà des 6 cures jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.;


Primary objective

Évaluer le taux de réponse objective.;


Secondary objective

Étudier la qualité de vie (QLQ-C30). Étudier la survie sans progression et la survie globale. Étudier la tolérance (NCI-CTCAE V.3).


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus, histologiquement prouvé.
  • Patiente en stade avancé ou en rechute qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radiochimiothérapie).
  • Au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée.
  • Délai d'au moins 6 mois en cas de traitement antérieur par radiochimiothérapie à base de platine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie pelvienne.
  • Métastases cérébrales.
  • Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (CTCAE v3.0).
  • Perte de l’audition de grade ≥ 2 (CTCAE v3.0).
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Participation à un autre essai pouvant interférer avec les objectifs de l'essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.