Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 1 injection IV de bévacizumab, de trastuzumab et de docétaxel toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le bévacizumab. Dans les 2 bras, le traitement est poursuivi jusqu’à progression.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Déterminer la meilleure réponse globale. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la qualité de vie. Déterminer les EIs.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique.
- Éligible à la chimiothérapie.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% à temps 0.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de chimiothérapie pour un cancer du sein en récidive locale ou métastatique.
- Antécédent de radiothérapie pour un cancer du sein métastatique (sauf pour soulager la douleur de métastases osseuses).
- Tumeur primaire dans les 5 dernières années, à l’exception d’un cancer cutané squameux ou basocellulaire et d’un cancer du col utérin in situ.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Traitement chronique quotidien par aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour).