| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du denosumab dans la prévention des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer de la prostate ne répondant pas aux hormones. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du denosumab. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (denosumab ou placebo) est administré.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent du denosumab. - Bras B : les patients reçoivent un placebo.;
Objectif principal
Comparer le temps jusqu’à apparition de la 1ère métastase osseuse dans les 2 bras.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Hommes d'âge ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
- Orchiectomie bilatérale depuis au moins 6 mois avant la randomisation ou ADT (thérapie de déprivation en androgène) en continu par un agoniste ou un antagoniste du GnRH depuis au moins 6 mois avant la randomisation.
- Cancer de la prostate réfractaire aux hormones (androgènes-indépendant) démontré au cours de l'ADT en continu ou post-orchiectomie et défini comme suit : 3 valeurs consécutives du PSA avec PSA1
- Taux total de testostérone
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent ou présence de métastases osseuses détectables par radiographie.
- Antécédent ou présence de toutes métastases d’un organe à distance. Les métastases ganglionnaires lymphatiques de toutes régions sont acceptables.
- Administration de bisphosphanate en IV, actuelle ou antérieure.