DOXO : Essai évaluant la pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduit...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1628

DOXO : Essai évaluant la pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | et 17 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est de déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie. Il devrait permettre de réajuster les doses de doxorubicine utilisées, et de diminuer la toxicité du traitement. Des échantillons de sang seront collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varieront en fonction de l’âge des patients.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de pharmacocinétique, non randomisé et multicentrique. Des échantillons de sang sont collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varient en fonction de l’âge des patients.;


Objectif principal

Déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine chez des enfants atteints de tumeurs solides et leucémies en fonction de l'âge.;


Objectif secondaire

Déterminer la variabilité intra-individuelle, inter-individuelle et résiduelle des paramètres pharmacocinétiques de la doxorubicine chez les enfants. Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les caractéristiques des enfants. Evaluer l'impact pharmacogénétique du polymorphisme des gènes MDR-1, SLC22A16 et CBR sur la clairance de la doxorubicine. Evaluer le rôle potentiel des peptides natriurétiques et de la Troponine comme indicateurs de la cardiotoxicité subclinique. Corrélation des données pharmacocinétiques avec la toxicité à long terme.


Critère d'inclusion

  • Consentement éclairé signé de l’enfant s’il est en âge de comprendre ou des parents.
  • Age ≤ 17 ans.
  • Traités par la doxorubicine pour les tumeurs de Wilms, neuroblastome, sarcome des tissus mous, sarcome d'Ewing ou leucémie lymphoblastique aiguë, selon le protocole national ou européen du traitement de ces tumeurs.
  • Exceptionnellement, les enfants de moins de 3 ans, traités avec la doxorubicine pour d'autres types de tumeur sont inclus.
  • Indice de Karnofsky ≤ 70 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère de non inclusion

  • Antécédents cardiaques.