Etude PREDIGOSTEO : étude randomisée visant à évaluer l’impact de l’ostéopathie dans la prévention des effets secondaires digestifs d’un traitement adjuvant par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cy...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF2830

Etude PREDIGOSTEO : étude randomisée visant à évaluer l’impact de l’ostéopathie dans la prévention des effets secondaires digestifs d’un traitement adjuvant par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) chez des femmes ayant un cancer du sein et prises en charge en hôpital de jour.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont disponibles pour traiter ce cancer. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est un traitement lourd qui va considérablement modifier le quotidien de la patiente. Le FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) fait partie des protocoles de chimiothérapie et est réalisé en 6 cures de 20 jours. Malgré l’efficacité de ce type de traitement, des effets secondaires de la chimiothérapie peuvent apparaitre et sont très différents d’une personne à l’autre. Les patientes peuvent ressentir par exemple une fatigue intense, des troubles de l’alimentation, avec des nausées et des vomissements… L’ostéopathie est une médecine complémentaire dans la prise en charge de la patiente et aide à l’amélioration de la qualité de vie en aidant le corps à supporter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge ostéopathique à visée viscérale, c’est-à-dire au niveau des organes du tube digestif, sur l’incidence des nausées et vomissements survenant au cours d’une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le premier groupe, une séance d’ostéopathie à visée viscérale de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. - Dans le deuxième groupe, une séance d’ostéopathie à visée relaxante de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. Chaque patiente bénéficiera de 3 séances d’ostéopathie pour les 3 premières cures de traitement. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure. Les patientes seront suivies selon les procédures standard du centre.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (expérimental) : une séance d’ostéopathie à visée viscérale de 30 min a lieu après chaque cure de chimiothérapie. - Bras B (contrôle) : une séance d’ostéopathie à visée relaxante de 30 min a lieu après chaque cure de chimiothérapie. Chaque patiente bénéficie de 3 séances d’ostéopathie pour les 3 premières cures de FEC 100. Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure. Les patientes sont suivies selon les procédures standard du centre.;


Objectif principal

Evaluer l’impact d’une prise en charge ostéopathique à visée viscérale sur l’incidence des nausées et vomissements survenant au cours d’une chimiothérapie.;


Objectif secondaire

Evaluer l’impact de la prise en charge ostéopathique à visée viscérale sur l’incidence de la constipation au cours des 3 premières cures de FEC 100 lors d’une chimiothérapie. Evaluer l’impact de la prise en charge ostéopathique à visée viscérale sur la qualité de vie globale pour les 3 premières cures.


Critère d'inclusion

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Patiente opérée d’un cancer du sein stade 1 à 3, en exérèse complète, devant recevoir une chimiothérapie 3 FEC100 après consultation avec une infirmière.
  • Traitement antiémétique de base prévu.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer du sein métastatique.
  • Troubles digestifs connus ou maladie digestive connue.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques (distance domicile - CGFL > 200 kms), sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.