Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
- Soins Palliatifs
Extrait
L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante est instauré. Au cours de la radiothérapie, les patients reçoivent de 60 à 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, sur une période de 6 à 6 semaines et demi. Au cours de la chimiothérapie, les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV la 1ère, 4ème et 7ème semaine. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients reçoivent la solution Oral IMPACT® par la sonde de gastrostomie percutanée.;
Objectif principal
Étudier les effets d'un produit immunomodulateur riche en acide gras n-3, L-arginine et anti-oxydant, administré par voie parentérale.;
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient avec radiochimiothérapie concomitante adjuvante et opéré d'une tumeur de la tête ou du cou.
- Tumeur de type épidermoïde des voies aéro-digestives, stade III ou IV.
- Gastrostomie percutanée en place.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50%.
- Données hématologiques : globules blancs > 4000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 2000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
- Test biologique hépatique : taux de prothrombine ≥ 50%.
- Fonction rénale : créatinine
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales.
- Sepsis sévère (NCI-CTC).
- Nécessité d'une nutrition parentérale.
- Pathologie digestive pré-existante responsable de troubles du transit, de nausées, de vomissements et/ou de douleurs abdominales de grade NCI >1.
- Femme enceinte ou allaitant.