Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du fulvestrant associé ou non à du palbociclib, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique, en progression après un traitement hormonal. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de fulvestrant par voie intramusculaire le premier et le quinzième jour de la première cure, puis le premier jour des cures suivantes, associé à des comprimés de palbociclib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le palbociclib sera remplacé par des comprimés de placebo. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire à J1 et J15 de la première cure, puis à J1 les autres cures, associé à du palbociclib PO de J1 à J21. L’association de ce traitement est répétée toutes les 4 semaines. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le palbociclib est remplacé par du placebo PO. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression dans les deux bras.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le bénéfice clinique. Evaluer la probabilité de survie à 1, 2 et 3 ans. Evaluer la concentration plasmatique minimale. Observer les altérations génétiques, protéiques, et des ARNs, les cibles tumorales, la sensibilité tumorale et/ou la résistance. Evaluer la qualité de vie (EQ-5D, QLQ-C30, QLQ BR23). Evaluer le délai jusqu’à détérioration (délais depuis la randomisation jusqu’à progression tumorale, décès, et/ou réduction de la qualité de vie). Evaluer les différences minimales cliniquement importantes à l’interruption (nombre d’étapes où le score de qualité de vie atteint est peu différent, à 10 mois).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Maladie métastatique ou localement avancée, pour laquelle aucun traitement curatif ne peut être envisagé.
- Cancer du sein RH+/HER2- diagnostiqué.
- Tout statut ménopausal.
- Progression dans les 12 mois suivant un traitement adjuvant ou progression dans le mois suivant un traitement hormonal pour ce cancer.
- Traitement par un agoniste de la LHRH depuis au moins 28 jours, en cas de pré-/péri-ménopause, et volonté de passer à du goséréline (Zoladrex®) à la randomisation.
- Maladie mesurable (RECIST 1.1) ou limitée aux os.
- Fonctions organiques et médullaires adéquates, résolution de toute toxicité relative à un traitement antérieur ou à une procédure chirurgicale.
- Echantillon de tissu tumoral issu du tissu métastatique disponible.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK, fulvestrant, évérolimus, ou un inhibiteur de la voie PI3K-mTOR.
- Atteinte viscérale avancée/métastatique, symptomatique ou métastases du système nerveux central connues non contrôlées ou symptomatiques.
- Chirurgie majeure ou tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines avant la randomisation.
- Antécédent de greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
- Traitement par un inhibiteur ou inducteur puissant de CYP3A4.