LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1386

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une injection intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol.;


Primary objective

Déterminer la dose maximale tolérée du 188Re-SSS lipiodol.;


Secondary objective

Analyser la biodistribution du 188Re-SSS lipiodol. Calculer la dosimétrie tumorale et des organes cibles. Évaluer de façon préliminaire la réponse thérapeutique.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, ou association tumeur du foie sur hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/mL, ou formation tumorale hépatique considérée comme hypervascularisée par au moins 2 techniques d’imagerie chez un patient cirrhotique.
  • Tumeur non opérable, non résécable, non transplantable, non accessible à un traitement percutané.
  • Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50% du volume hépatique.
  • Stade C ou D BCLC (ou stade 0 à 3 du CLIP).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.,
  • Facteurs de coagulation : taux de prothrombine ≥ 40% (INR≤ 2,3).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min.
  • Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • État correspondant à une toxicité de grade 3 (CTCAE v 4).
  • Hépatocarcinome de classe III (Okuda).
  • Encéphalopathie avec troubles mêmes modérés de la conscience.
  • Insuffisance respiratoire chronique évoluée quelle qu'en soit l'origine (avec signes cliniques d'insuffisance respiratoire).
  • Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale.
  • Patient dépendant d'une tierce personne pour les soins quotidiens (radioprotection de l'équipe).
  • Incontinence urinaire.
  • Autre cancer évolutif.
  • Femme enceinte ou allaitant.