HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. [essai clos aux ...

Update Il y a 2 ans
Reference: RECF1333

HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | Between 18 years et 80 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 groupes de traitement selon le type d’anesthésie qu’elles ont choisi. - Groupe A : les patientes ont une chirurgie standardisée du cancer du sein sous anesthésie générale selon un protocole standard comprenant du propofol et du rémifentanyl. - Groupe B : les patientes ont une chirurgie du cancer du sein sous hypnosédation. Cette technique comprend une prémédication par de l’alprazolam 1 h avant la chirurgie, une induction hypnotique associée à une sédation avec un morphinique et du midazolam, suivi d’une anesthésie locale par un mélange de xylocaïne et de marcaïne. Les patientes des 2 groupes ont une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien avant l’opération, dans la semaine suivante et 1 mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes sont évalués par l’anesthésiste.;


Primary objective

Évaluer l’évolution des fonctions cognitives.;


Secondary objective

Évaluer les caractéristiques des patientes (physiologiques, psychiques et socioculturelles). Évaluer avant et après l’acte chirurgical : la douleur, le niveau d’anxiété et la satisfaction de la patiente à l’égard de la technique d’anesthésie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Cancer du sein diagnostiqué par anatomopathologie.
  • Tumorectomie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire, mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire, curage ganglionnaire isolé, tumorectomie voire mastectomie avec recherche de ganglion sentinelle, recherche isolée de ganglion sentinelle.
  • Esperance de vie > 6 mois.
  • ASA ≤ 2.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Présence de troubles psychiatriques majeurs psychotiques ou comportement d’addiction, évalués par le neuropsychologue, lors de la première consultation préopératoire, grâce au MINI test (MINI > 4 réponses positives pour chaque module).
  • Présence de troubles neurologiques connus traités ou non évalués par le neuropsychologue, lors de la première consultation préopératoire, grâce au test du MMSE (MMSE
  • Traitement morphinique par voie orale depuis 3 mois ou plus.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patiente privée de liberté et majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.