Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de bracelets d’acupression dans l’amélioration des troubles digestifs induits par la chimiothérapie. Ces bracelets d’acupression sont équipés d'une bille de plastique permettent le massage en continu et en profondeur des poignets au niveau d'un point d’acupuncture ("Nei Kuan"). Les patientes recevront 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Pendant la durée du traitement, les patientes devront noter dans un carnet l'apparition de nausées et vomissements. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Seules les patientes du premier groupe recevront 2 bracelets d'acupression.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent 3 cures de chimiothérapie de type FEC 100 associant 5-FU, épirubicine et cyclophosphamide. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes ont 2 bracelets élastiques équipés d'une bille de plastique. La bille masse en continu et en profondeur chaque poignet au niveau du point d’acupuncture "Nei Kuan". - Bras B (contrôle) : Les patientes n'ont pas de bracelet. Dans les 2 bras, les patientes recueillent l'apparition de leurs nausées et vomissement dans un carnet.;
Objectif principal
Démontrer une amélioration de la symptomatologie digestive par l’utilisation des bracelets d’acupression à visée anti-émétique associée à des conseils hygiéno-diététiques.;
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein, opéré ou non.
- Prévision de traitement par au moins 3 cycles d'une chimiothérapie de type FEC 100 (J1 = J21).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Lymphoedème du bras opéré.
- Morphologie du poignet ne permettant pas le port des bracelets (> 20 cm).
- Traitement par FEC 100 (J1 = J15).
- Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole et de les respecter.
- Participation à une autre étude de recherche clinique.
- Patiente sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitant.