RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux incl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1400

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions]

| Entre 18 ans et 80 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont tout d’abord un 1er scanner dosimétrique, suivi d'une injection d’acide hyaluronique par voie transpérinéale au niveau de la prostate couplée à la mise en place de 3 grains d’or dans la prostate pour faciliter le repositionnement à chaque séance. Les patients ont ensuite une IRM de la prostate et un 2nd scanner avec fusion des deux examens sur grains d'or. Dans les 6 semaines, les patients débutent une radiothérapie hypofractionnée de 62 Gy, à raison de 3,1 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Les patients sont suivis à 3 mois et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.;


Objectif principal

Évaluer le taux des toxicités rectales tardives de grade ≥ 2.;


Objectif secondaire

Documenter les toxicités rectales tardives quel que soit le grade. Documenter les toxicités rectales aiguës tout grade confondu puis de grade >= 2. Documenter les toxicités aiguës et tardives autres que rectales liées à l’irradiation hypofractionnée. Documenter la tolérance à l’injection d’acide hyaluronique et à radiothérapie hypofractionnée + acide hyaluronique. Mesurer le bénéfice dosimétrique au niveau du rectum induit par l’acide hyaluronique. Évaluer la mobilité intra et inter-fraction de la prostate après injection d’acide hyaluronique. Evaluer le taux de contrôle biochimique à 3 mois, 6 mois, puis tous les six mois pendant 3 ans.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Cancer de la prostate de risque favorable à intermédiaire (Amico) et relevant d’une irradiation exclusive.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  • Index de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent de chirurgie rectale.
  • Antécédent d’irradiation pelvienne.
  • Antécédent de pathologie inflammatoire intestinale telle que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome baso-cellulaire.
  • Traitement anti-néoplasique ou anti-angiogénique ou traitement utilisé en rhumatologie et pouvant comprendre du méthotrexate.
  • Traitement anticoagulant ou PLAVIX.
  • Etude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
  • Patient sous mesure de protection juridique.
  • Patient ne pouvant pas coopérer pendant le traitement.