APC10E604 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [essai clos a...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1690

APC10E604 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. Les patientes recevront des injections intraveineuses de docétaxel et de ProLindac™.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du docétaxel et du ProLindac™ en IV.;


Primary objective

Évaluer l’intervalle sans progression à 12 mois et l’intervalle libre de platine.;


Secondary objective

Évaluer la tolérance de l’association. Évaluer le profil pharmacocinétique de l’association. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l’ovaire avancé histologiquement et/ou cytologiquement prouvé.
  • Une seule ligne de chimiothérapie antérieure avec au minimum 12 mois entre la progression et la dernière administration de platine.
  • Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle (RECIST 1.1) avec un plus grand diamètre > 10 mm, en dehors d'un champ irradié OU maladie non mesurable et augmentation du CA-125 sérique > 2 X LNS.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (
  • Fonction rénale : créatinine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement antérieur par oxaliplatine.
  • Chimiothérapie d’intensification à base de hautes doses de carboplatine.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non-mélanome excisé, ou un carcinome in situ du col de l’utérus guéri.
  • Envahissement cérébral ou leptoméningée.
  • Autre maladie condition médicale ou grave, telles que : antécédent d'important trouble neurologique ou psychiatrique, neuropathie pré-existante ≥ grade 2 (NCI-CTC), infection active, occlusion intestinale non résolue.
  • Antécédent de réaction allergique aux médicaments contenant Cremophor®, tels que la vitamine K ou de la cyclosporine.
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux organoplatines ou à des taxanes (bronchospasme symptomatique, oedème/oedème de Quincke lié à allergie, l'hypotension ou choc anaphylactique).
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental.
  • Participation à un autre essai clinique ou d'un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Autre traitement concomitant anticancéreux.
  • Femme enceinte ou allaitant.