Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. Les patientes recevront des injections intraveineuses de docétaxel et de ProLindac™.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du docétaxel et du ProLindac™ en IV.;
Objectif principal
Évaluer l’intervalle sans progression à 12 mois et l’intervalle libre de platine.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance de l’association. Évaluer le profil pharmacocinétique de l’association. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de l’ovaire avancé histologiquement et/ou cytologiquement prouvé.
- Une seule ligne de chimiothérapie antérieure avec au minimum 12 mois entre la progression et la dernière administration de platine.
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle (RECIST 1.1) avec un plus grand diamètre > 10 mm, en dehors d'un champ irradié OU maladie non mesurable et augmentation du CA-125 sérique > 2 X LNS.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (
- Fonction rénale : créatinine
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par oxaliplatine.
- Chimiothérapie d’intensification à base de hautes doses de carboplatine.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non-mélanome excisé, ou un carcinome in situ du col de l’utérus guéri.
- Envahissement cérébral ou leptoméningée.
- Autre maladie condition médicale ou grave, telles que : antécédent d'important trouble neurologique ou psychiatrique, neuropathie pré-existante ≥ grade 2 (NCI-CTC), infection active, occlusion intestinale non résolue.
- Antécédent de réaction allergique aux médicaments contenant Cremophor®, tels que la vitamine K ou de la cyclosporine.
- Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux organoplatines ou à des taxanes (bronchospasme symptomatique, oedème/oedème de Quincke lié à allergie, l'hypotension ou choc anaphylactique).
- Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental.
- Participation à un autre essai clinique ou d'un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Autre traitement concomitant anticancéreux.
- Femme enceinte ou allaitant.