Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein.

Update Il y a 2 ans
Reference: RECF3870

Woman Man | 18 years and more

Extract

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. L’étude comprend 2 phases : 1 - Phase 1 : une IRM est réalisée lors de l’inclusion. Les patients reçoivent des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) à J0. 2 - Phase 2 : les patientes sont vues en consultation post HIFU puis divisées en 2 groupes. - Groupe 1 (tumeur palpable) : une exérèse chirurgicale est réalisée entre J2 et J8. - Groupe 2 (tumeur non palpable) : un repérage préopératoire est effectué puis une exérèse chirurgicale est réalisée entre J2 et J8. Toutes les patientes sont revues en consultation post opératoire à J30 +/- 1 semaine puis suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité de l’ablathermie par ultrasons focalisés HIFU selon les critères histologiques en termes de destruction de la masse tumorale par nécrose de coagulation.;


Secondary objective

Évaluer la faisabilité du repérage pré-chirurgical non invasif de la zone tumorale à réséquer (palpation par le chirurgien de la zone d’ablation par ultrasons focalisés). Évaluer les complications immédiates des ultrasons focalisés. Évaluer la douleur ressentie par les patientes au cours de la procédure réalisée sous sédation, puis jusqu’à l’intervention chirurgicale. Évaluer le traitement en temps réel par des cartographies de température mesurées par IRM. Évaluer en imagerie de la zone de destruction


Inclusion criteria

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome canalaire infiltrant confirmé histologiquement avec l’analyse des récepteurs hormonaux, du grade de la tumeur, de l’expression de Her-2.
  • Lésion classée T0, unifocale ou plurifocale, avec ou sans micro-calcifications associées, mesurant 15 mm de grand axe maximum à l’échographie.
  • Lésion repérable et identifiable en IRM.
  • Taille de bonnet de soutien-gorge supérieure ou égale à B.
  • Mastectomie partielle ou totale autorisée en cas de lésions multifocales ou de micro calcifications étendues associées à une chirurgie axillaire (ganglion sentinelle ou curage axillaire).
  • Bilan sénologique réalisé par un radiologue référent : Mammographie, échographie, examen clinique.
  • Biopsie préopératoire réalisée par un radiologue référent en cas de lésion unifocale.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Carcinome lobulaire infiltrant et carcinome canalaire in situ pur.
  • Atteinte bilatérale.
  • Lésions non repérables en IRM, situées à moins de 10 mm de la peau de plus grand diamètre échographique supérieur 15mm.
  • Tumeur palpable unifocale.
  • Lésion cutanée visible sur le sein à traiter par ultrasons focalisés HIFU.
  • Taille de bonnet de soutien-gorge égale à A.
  • Impossibilité de maintien immobile en décubitus ventral, bras en extension, durant 1 heure
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.