STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Infor...

Update Il y a 2 ans
Reference: RECF1427

STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy par CyberKnife®, à raison de 4 fractions de 15 Gy. - Bras B : les patients sont opérés.;


Primary objective

Comparer la survie globale à 3 ans.;


Secondary objective

Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans. Comparer la survie sans progression. Comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade >= 3. Évaluer la valeur prédictive de la TEP pré-et post traitement sur le résultat clinique.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IA ou IB.
  • Analyse TEP ou CT scan requit.
  • Éligible à une résection chirurgicale de tumeur primaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Tumeur primaire > 4 cm.
  • Carcinome neuroendocrine bien différencié.
  • Métastases régionales ou à distance.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ.
  • Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
  • Planification d’autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie).
  • Femme enceinte ou allaitant.