Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Les patientes bénéficient d'un dosage de calciurie sur 24 heures à J1 de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal est également réalisé à l’inclusion puis à J1 de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial reçoivent une supplémentation conventionnelle en calcium et en vitamine D.;

Objectif principal

Évaluer la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus) de la chimiothérapie adjuvante.;

Objectif secondaire

Évaluer l’état basal du bilan vitamino-calcique. Évaluer le taux de normalisation de 25OHD au premier jour de la sixième cure chez des patientes initialement carencées et sous supplémentation vitamino-calcique conventionnelle. Évaluer l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique. Évaluer la valeur prédictive de biomarqueurs individuels sur le taux basal de la 25OHD. Évaluer le taux d’observance du traitement vitamino-calcique (sur déclaration de la patiente) chez des patientes recevant une supplémentation vitamino-calcique conventionnelle.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente ayant un adénocarcinome mammaire, devant recevoir 6 cures d’une chimiothérapie adjuvante.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale française.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Traitement concomitant par un médicament expérimental 3 semaines avant l’inclusion et pendant les 6 cures de chimiothérapie.
• Maladie métastatique.
• Contre-indication connue au calcium ou au colécalciférol :
• Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation calcique ou l’un des excipients.
• Pathologie et/ou condition entraînant une hypercalcémie et/ou hypercalciurie.
• Lithiase calcique, calcification tissulaire.
• Hypervitaminose D.
• Présence de co-morbidité significative :
• Maladie endocrinienne non contrôlée.
• Troubles connus du bilan phospho-calcique dans les 3 dernières années.
• Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitamino-calcique de dose ≥ 1.000 UI/J. Les patientes carencées à l’inclusion ayant reçu un traitement de supplémentation vitamine D aux doses conventionnelles (
• Antécédent de malignité dans les 3 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire, traités de façon adéquate et à visée curative.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Conditions médicales ou psychologiques, qui pourraient interférer avec la complétion de l'étude par le patient, ou l’obtention du consentement éclairé.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr