Femme Homme | 70 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire (stades FIGO III-IV) sont soumises, après leur consentement, à une évaluation de leur score de vulnérabilité gériatrique ou GVS. Les patientes vulnérables (GVS ≥ 3) sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV, à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patientes reçoivent du carboplatine IV seul à J1, toutes les 3 semaines. - Bras C : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Après 6 cures de traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois, pendant au moins 2 ans. Ces visites comprennent notamment des évaluations biologiques, tumorale et de qualité de vie.;
Objectif principal
Comparer le taux de succès du traitement dans les 3 bras.;
Objectif secondaire
Evaluer la stratégie thérapeutique : faisabilité d’une chirurgie de cytoréduction maximale initiale suivie d’une chimiothérapie adjuvante ou faisabilité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie d’intervalle et reprise de chimiothérapie. Evaluer la faisabilité d’une chirurgie d’intervalle. Evaluer la faisabilité d’une chimiothérapie postopératoire. Evaluer la survie sans progression. Evaluer la survie globale. Evaluer la qualité de vie. Evaluer le profil de toxicité et de tolérance. Evaluer l’impact des facteurs pronostiques gériatriques sur le succès du traitement.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 70 ans.
- Carcinome épithélial de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé. Dans le cas d’une preuve cytologique seule, l’association d’une cytologie confirmative, d’une masse tumorale pelvienne et d’une élévation du ratio de CA125/ACE > 25 est obligatoire.
- Patiente vulnérable définie par un score GVS (Score de Vulnérabilité Gériatrique) ≥ 3.
- Taux de filtration glomérulaire adéquat > 40 mL/minute (des évaluations basées sur MDRD ou la formule Chatelut suffisent).
- Absence d’ictère clinique.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ, un carcinome squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer basocellulaire traité et guéri.
- Chimiothérapie antérieure.
- Radiothérapie antérieure qui pourrait affecter la tolérance à la chimiothérapie.
- Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
- Allergie connue aux médicaments contenus dans Cremophor® EL.
- Patientes faisant l’objet d’une mesure de protection socio-judiciaire.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.