| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le docétaxel (Taxotere®) et la metformine, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-resistant. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de docétaxel (Taxotere®) et un comprimé de prednisone associé à une injection de placebo deux fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront une injection de docétaxel (Taxotere®) et un comprimé de prednisone associé à une injection de metformine deux fois par jour. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à rechute ou intolérance. Après l’administration de la dernière cure de traitement, les patients seront suivis pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement. - Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel IV et de la prednisone PO, associés à un placebo IV 2 fois par jour. Ce traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à 10 cures ou jusqu’à progression ou apparition de toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent du docétaxel IV et de la prednisone PO, associés à de la metformine IV 2 fois par jour. Ce traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à 10 cures ou jusqu’à progression ou apparition de toxicité. Après l’administration de la dernière cure de traitement, les patients sont suivis pendant 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité de l’association du Taxotere® et de la metformine.;
Objectif secondaire
Évaluer la réponse objective. Évaluer la survie sans progression clinique ou biologique. Évaluer la survie globale. Évaluer la toxicité de l’association. Évaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
- Localisations secondaires loco-regionales ou à distance documentées par scanner thoracique, abdominal et pelvien, et/ou par scintigraphie osseuse.
- Indication de chimiothérapie systématique pour la progression de la maladie sous ou après traitement anti-androgène (chirurgical ou médical) définie par : une augmentation du taux de PSA sérique avec une valeur minimale de 5 ng/mL requise pour le randomisation, une apparition de cibles mesurables (RECIST) ou une augmentation d’au moins 20 % de la somme des plus grands diamètres des lésions préexistantes, une apparition de métastases osseuses ou d’au moins 2 nouvelles lésions sur la scintigraphie osseuse.
- Interruption de tout traitement hormonal depuis plus d’1 mois, à l’exception des agonistes de la LH-RH qui doivent être poursuivis pendant l’étude.
- Testostérone
- Les patients qui ne tolèrent pas la prednisone restent éligibles pour cette étude.
- Traitement en cours de plus 10 mg de prednisone par jour, la dose devra être réduite à 10 mg par jour au moins 7 jours avant la randomisation, et maintenue.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine 30 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Diabète de type II ou de type I.
- Traitement antérieur par metformine ou un analogue.
- Traitement antérieur par chimiothérapie (à l’exception du phosphate d’estramustine ou estracyt).
- Hormonothérapie dans les 28 jours précédents la randomisation à l’exception de l’hormonothérapie continue par analogues de LHRH.
- Persistance d’une testostéronémie ≥ 0,5 ng/mL.
- Radiothérapie datant de moins de 4 semaines.
- Administration de strontium 89 dans un délai de moins de 3 mois.
- Existence de métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives ou précédemment traitées.
- Neuropathie périphérique > grade 3 (NCI) non due à une situation tumorale.
- Antécédent d’un autre cancer primitif dans les 5 ans précédents, à l’exception du carcinome baso-cellulaire cutané.
- Traitement concomitant par un médicament en expérimentation.
- Antécédent d’allergie au polysorbate 80.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8, dont : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative; les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ; les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.