Femme et Homme | 65 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques pouvant prédire la réponse à un traitement associant le melphalan, la prednisone et le thalidomide ou associant le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Au cours des prélèvements de sang et de moelle osseuse effectués de façon standard dans la prise en charge de la maladie, des échantillons supplémentaires seront prélevés pour les études spécifiques à cet essai. Les patients recevront le traitement prévu, associant soit du melphalan, de la prednisone et du thalidomide, soit du lénalidomide et de la dexaméthasone. Les données médicales seront recueillies après six, douze et dix-huit mois de traitement, puis tous les ans jusqu’à cinq ans. Pour cela, aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de pharmacogénétique, non randomisé et multicentrique. Un prélèvement de sang et de moelle osseuse sont effectués dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie, avant le début des traitements. Dans le cadre de cet essai, pour des analyses spécifiques, des quantités plus importantes sont prélevées. Les patients reçoivent le traitement prévu, soit l’association melphalan-prednisone-thalidomide, soit l’association lénalidomide-dexaméthasone. Les données médicales sont recueillies après 6, 12 et 18 mois de traitement, puis tous les ans jusqu’à 5 ans.;
Objectif principal
Prédire la réponse au traitement et l’apparition d’évènements indésirables.;
Objectif secondaire
Prédire la survie sans progression. Prédire la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 65 ans.
- Myélome multiple symptomatique, non traité et définis par : ≥ 10% de cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse, présence de protéines monoclonales dans le sérum et/ou l'urine, dysfonction organique liée au myélome (élévation du calcium sanguin, insuffisance rénale, anémie, lésions osseuses lytiques ou ostéoporose).
- Maladie mesurable par électrophorèse protéiques.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Traitement par melphalan-prednisone-thalidomide ou par lénalidomide-dexaméthasone.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement anti-myélome antérieur, excepté la radiothérapie, les biphosphanates, ou une courte cure de stéroïdes, si traitement terminé depuis plus de 4 semaines avant la randomisation.
- Condition médicale grave contre-indiquant la participation à cet essai.
- Autre cancer excepté un cancer sans trace de la maladie ≥ 3 ans, incluant un carcinome à cellules basales ou squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein. Cancer de la prostate découvert fortuitement.
- Patient ne pouvant ou ne voulant pas recevoir un traitement antithrombotique.
- Neuropathie périphérique > grade 2.
- Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.