| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du test PCA3 dans la stratégie diagnostique, chez des patients ayant un risque de cancer de la prostate. Avant d’effectuer les biopsies de la prostate, les patients auront un prélèvement de sang et d’urine, afin de réaliser des dosages de PSA et de PCA3. Les patients dont les biopsies sont négatives seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patients du premier groupe, le médecin connaitra le résultat du test PCA3 et adaptera la surveillance en fonction. Pour les patients du deuxième groupe, le médecin ne connaitra pas ce résultat et effectuera une surveillance habituelle. Au cours du suivi, les patients consigneront dans un carnet, l’ensemble des consultations de médecins et hospitalisations réalisées dans le cadre de la surveillance de sa pathologie. Les patients seront ensuite contactés à deux et cinq ans, afin de vérifier la découverte ou non de cancer de la prostate.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai à visée diagnostique, randomisé et multicentrique. Lors de l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la réalisation du dosage sérique du PSA et un échantillon urinaire en vue du test PCA3 sont effectués, avant les biopsies prostatiques réalisées conformément aux pratiques habituelles du centre. Les patients dont les biopsies sont négatives sont randomisés en 2 bras de suivi : - Bras A : les investigateurs ont accès au résultat du test PCA3 et effectuent une surveillance en fonction des résultats de ce test. - Bras B : les investigateurs n’ont pas accès au résultat du test PCA3 et effectuent une surveillance habituelle. Au cours des 12 mois de suivi, les patients consignent dans un carnet, l’ensemble des consultations de médecins et hospitalisations réalisées dans le cadre de la surveillance de sa pathologie. Les patients sont ensuite contactés à 2 et 5 ans, afin de vérifier la découverte ou non d'un cancer de la prostate.;
Objectif principal
Montrer la supériorité en termes de biopsies prostatiques inutiles (négatives) qui auraient pu être évitées à 12 mois, chez des patients à risque de cancer de la prostate et ayant déjà eu au moins une série de biopsies prostatiques, négatives, d’une stratégie utilisant les résultats du test urinaire PCA3 (stratégie A) comparativement à la stratégie habituelle qui ne l’utilise pas (stratégie B).;
Objectif secondaire
Evaluer l’impact de la mise à disposition des résultats du test urinaire PCA3 en comparant les modalités de prise en charge diagnostique des patients dans les deux stratégies pendant 12 mois. Evaluer et comparer le pourcentage de diagnostic positif du cancer de la prostate entre les deux stratégies à 12 mois, 24 mois et 60 mois. Vérifier les performances du test urinaire PCA3 sur l’ensemble des patients inclus dans l’étude. Evaluer et comparer les deux stratégies diagnostiques en termes de coûts et d’efficience à 12 mois. Evaluer la capacité du PCA3 à prédire le caractère indolent ou agressif du cancer de la prostate.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient adressé en urologie pour la réalisation de biopsies prostatiques du fait : d’un toucher rectal anormal ; et/ou d’un résultat considéré comme anormal du dosage sérique du PSA, soit parce qu’il est supérieur au seuil habituellement recommandé de 4 ng/mL soit parce qu’il a augmenté de façon significative tout en restant inférieur à ce seuil ; et/ou d’un antécédent familial au premier degré de cancer de la prostate.
- Patient jugé capable de compliance aux exigences de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent ou présence d’un cancer de la prostate évident sur la base des données cliniques (stade ≥ T3 de la classification TNM clinique au toucher rectal), biologiques (PSA >= 50 ng/mL) et/ou radiologiques (polyadénopathies rétro-péritonéales ou lésions osseuses ostéolytiques évocatrices de métastases ganglionnaires ou osseuses).
- Antécédent ou présence de tout cancer extra-prostatique évolutif.
- Risque important d’être perdu de vue au cours de l’étude (résidence à l’étranger, espérance de vie estimée à moins de 12 mois notamment du fait d’une co-morbidité associée).
- Inclusion dans un autre protocole de recherche interventionnelle, interférant dans la démarche diagnostique du cancer de la prostate, notamment par la prescription systématique d’examens cliniques ou paracliniques à visée prostatique.
- Majeur protégé par la Loi (articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique).