Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer le maintien du rythme des cures de chimiothérapie sous lenograstim (G-CSF) chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients seront repartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une injection quotidienne de lenograstim, pendant 6 jours, 1 semaine après le début de la cure de chimiothérapie. Si la chimiothérapie comporte 1 seconde injection une semaine après la première, le lenograstim est administré à partir du jour 9. Les patients du 2ème groupe recevront une injection de lenograstim tous les 2 jours pendant 10 jours, à partir du jour 10, pour un total de 6 injections.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une injection de lenograstim, tous les jours de J7 à J12 (6 injections). En cas de J8 de chimiothérapie le lenograstim est administré de J9 à J14. - Bras B : les patients reçoivent une injection de lenograstim, tous les 2 jours de J10 à J20 (6 injections).;
Objectif principal
Évaluer le maintien du rythme des cures de chimiothérapie sous G-CSF.;
Objectif secondaire
Comparer la tolérance des 2 schémas d’administration du G-CSF. Déterminer le nombre de cures reportées avec facteurs de croissance. Évaluer la fréquence des infections. Déterminer l’intensité de dose.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Chimiothérapie pour tumeur solide quelle que soit la ligne de traitement (adjuvant ou métastatique).
- Schéma de chimiothérapie tous les 21 jours (les J8 de chimiothérapies sont autorisés).
- Neutropénie modérée (grade 1 à 3) le jour de l'administration du cycle prévu entraînant : soit un 1er report de cure ≥ 7 jours, soit un 2ème report de cure.
- Au moins 2 cures de chimiothérapie prévues à la date d'inclusion.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Hypersensibilité connue au G-CSF ou à l’un de ses composants.
- Immunodrépression sévère.
- Maladie hématologique maligne.
- Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.