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GRECCAR 5 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du drainage pelvien à l’absence de drainage après exérèse rectale et anastomose sous-péritonéale, chez des patients ayant un cancer du rec...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1469

GRECCAR 5 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du drainage pelvien à l’absence de drainage après exérèse rectale et anastomose sous-péritonéale, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un drainage pelvien à l’issue de la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe auront une chirurgie du rectum afin de retirer la tumeur. A la fin de l’opération, le chirurgien mettra en place un drain, qui restera en place entre trois et cinq jours. Les patients du deuxième groupe auront la même opération que dans le premier groupe, sans pose de drain. A l’issue de l’opération, les patients des deux groupes auront un suivi post-opératoire standard et auront des visites de suivi tous les quatre mois, les deux premières années puis tous les six mois, les trois années suivantes.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une exérèse rectale par laparotomie ou laparoscopie, en fin d’intervention, le chirurgien met en place un drain aspiratif, permettant un drainage pelvien post-opératoire. Le drain est laissé en place entre 3 et 5 jours. - Bras B : les patients ont la même chirurgie que dans le bras A, sans mise en place de drain. Les patients des 2 bras ont un suivi post-opératoire standard, comprenant des visites de suivi tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.;

Objectif principal

Comparer le taux de sepsis dans les 30 jours.;

Objectif secondaire

Comparer le taux de sepsis global à J30. Comparer le taux de mortalité péri-opératoire. Comparer le taux de morbidité chirurgicale selon Dindo. Comparer le taux de réintervention chirurgicale. Comparer la durée d’hospitalisation. Comparer le taux de fermeture de stomie à 6 mois. Comparer les critères médico-économiques. Etudier les facteurs de risque de sepsis pelvien, dans une étude prospective.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement, avec ou sans traitement néoadjuvant.
  • Anastomose sous péritonéale mécanique ou manuelle.
  • Avec ou sans stomie de protection.
  • Avec préparation colique.
  • Voie d’abord : laparoscopie ou laparotomie.
  • Stades T1–T4 Nx Mx.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer du côlon (> 15 cm de la marge anale).
  • Amputation abdominopérinéale.
  • Exérèse rectale élargie (prostate, vésicule séminale, vagin…).
  • Résection hépatique associée.
  • Coloproctectomie totale.
  • Intervention en urgence.
  • Tumeur rectale infectée.
  • Participation à un autre essai thérapeutique.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Personne placée sous sauvegarde de justice (article L1122-2 du Code de la Santé Publique).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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