Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nutrition par immunonutriments (IMPACT®) sur la réduction des complications infectieuses, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et devant bénéficier d'une chirurgie lourde. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes, différents selon la nutrition administrée avant et après l'opération : soit la nutrition est standard, soit la nutrition est l'IMPACT®. Ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature des nutritions attribuées aux patients. La nutrition avant l'opération durera 7 jours, celle administrée après l'opération au moins 7 jours. Les patients du 1er groupe recevront une nutrition standard avant et après l'opération. Les patients du 2ème groupe recevront IMPACT® avant l'opération et une nutrition standard après l'opération. Les patients du 3ème groupe recevront IMPACT® avant et après l'opération. Tous les patients seront suivis dans les 30 jours suivant l'opération, puis à 2 et à 3 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en trois bras, pour la nature de la nutrition pré- puis post-opératoire : - Bras A : nutrition standard iso-calorique/iso-azoté (placebo d'IMPACT®) en pré- et en post-opératoire. - Bras B : immunonutrition (IMPACT®) en pré-opératoire et nutrition standard iso-calorique/iso-azoté (placebo d'IMPACT®) en post-opératoire. - Bras C : immunonutrition (IMPACT®) en pré- et en post-opératoire. Pour tous les patients, la nutrition pré-opératoire est administrée pendant 7 jours, soit par voie entérale, soit par voie orale. La nutrition post-opératoire est exclusivement entérale et est administrée pendant au moins 7 jours. Les patients des 3 bras sont suivis dans les 30 jours suivant la chirurgie puis à 2 et à 3 mois.;
Objectif principal
Mettre en évidence l’efficacité de l'immunonutrition.;
Objectif secondaire
Déterminer le meilleur moment d’initiation du traitement. Comparer la durée moyenne de séjour. Comparer les paramètres de dénutrition.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Cancer des voies aéro-digestives supérieures (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx) pris en charge de novo.
- Patient devant bénéficier d'une chirurgie d'exérèse tumorale avec ouverture des muqueuses, avec ou sans reconstruction immédiate par lambeau myocutané pédicule ou libre, greffon osseux.
- Patient devant bénéficier d'une intervention nécessitant une nutrition entérale post-opératoire de 7 jours minimum.
- Données biologiques : urée ≤ 1,5 LNS, glycémie
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,8 x 109/L, hémoglobine > 9 g/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine entre 70 et 250 µmol/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de chirurgie pour néoplasie ORL datant de moins de 1 an.
- Traitement par des compléments oraux comportant des immunonutriments préalablement à l’inclusion.
- Chimiothérapie pré-opératoire.
- Maladie psychiatrique sévère.
- Antécédent de radiothérapie sur le site ORL quelque soit le recul.
- Diabète insulino-dépendant.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.