Extrait

The objective is to compare the safety and efficacy of masitinib 4.5 mg/kg/day to placebo in the treatment of two different patterns of mood disorders: antidepressant resistant major depression and dysthymic disorder. Efficacy is evaluated using the proportion of responders at week 12. Response is defined as: - 50% improvement in 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) - And a maximum value of 17 (corresponding to mild depression) on the HAMD-17 - And Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) rating of 1 (?very much improved) or 2 (?much improved?) Safety is assessed through monitoring of adverse events El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de 4,5 mg/kg/día de masitinib con placebo en el tratamiento de dos patrones distintos de trastorno del estado de ánimo: la depresión mayor resistente a los antidepresivos y el trastorno distímico. Criterio principal de valoración: ? Porcentaje de respondedores en la semana 12. La respuesta se define como: - 50% de mejoría en la Escala Hamilton de 17 ítems sobre depresión (HAMD-17); - y un valor máximo de 17 (correspondiente a depresión leve) en la escala HAMD-17; - y la Escala de impresión clínica global de la mejoría (CGI-I) con una evaluación de 1 (?marcada mejoría?) o 2 (?moderada mejoría?).

Critère d'inclusion

• mood disorders associated to major depression or dysthymic disorder,trastornos del estado de ánimo en pacientes con depresión mayor resistente a los antidepresivos o en pacientes con trastornos distímicos

Liens

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