ROBOT LARYNX : Etude observationnelle, visant à évaluer l’efficacité d’une résection tumorale transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. [essai clos aux inclusi...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1991

ROBOT LARYNX : Etude observationnelle, visant à évaluer l’efficacité d’une résection tumorale transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 90 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la résection transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie, à chaque visite. Les patients seront suivis pendant un an.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique Da Vinci® est réalisée. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, voice handicap index, SwalQol), à chaque visite. Les patients sont suivis à 1 jour, 6 mois, et 12 mois après l’intervention.;


Objectif principal

Déterminer le taux de marges d’exérèse tumorale en tissu sain après résection transorale robot assistée.;


Objectif secondaire

Déterminer les paramètres per et postopératoires de la technique. Déterminer les paramètres carcinologiques associés à la technique : localisation de la tumeur, angulation du cartilage thyroïde, stadification de la maladie, taux et importance des marges d’exérèse en tissu sain, taux de récidive locale, taux de seconde localisation, survenue de métastase. Déterminer les paramètres fonctionnels associés à la technique : qualité de la fonction laryngée, déglutition à 6 et 12 mois.


Critère d'inclusion

  • Age > 18 ans et
  • Cancer du larynx T1 ou T2, glottique ou/et sus-glottique, N0 à N2, M0, avec ou sans antécédents de cancer des VADS.
  • Traitement chirurgical endoscopique robot-assisté retenu en RCP.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases à distance.
  • Diagnostic préopératoire de deuxième localisation de maladie cancéreuse.
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical.
  • Antécédents d’instabilité du rachis cervical.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Participation à une autre étude.
  • Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Impossibilité de donner au patient des informations éclairées.
  • Femme enceinte ou allaitant.