Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales. Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Une chirurgie oncoplastique conservatrice est réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans.;
Objectif principal
Évaluer le pourcentage de résection en marge histologique saine.;
Objectif secondaire
Évaluer les récidives locales à 5 ans. Évaluer les résultats esthétiques. Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQC30 et BR23)
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Soit carcinome intra canalaire nécessitant une exérèse locale large.
- Soit cancer infiltrant avec ou sans composante intra canalaire extensive.
- Soit cancer infiltrant n'ayant pas bien répondu à un traitement néo-adjuvant.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur multicentrique.
- Antécédent de radiothérapie sur le sein malade.
- Traitement adjuvant hors référentiel.
- Gigantomastie.
- Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
- Personne privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans son consentement.
- Personne participant à une étude de recherche clinique exigeant un délai d’exclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.