Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab en situation adjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein primitif HER2 positif présentant une maladie résiduelle histologique au niveau du sein ou des ganglions axillaires après une thérapie préopératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront quatorze cures d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront quatorze cures d’un traitement par trastuzumab administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent 14 cures d’un traitement par trastuzumab emtansine en perfusion IV toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent 14 cures d’un traitement par trastuzumab en perfusion IV toutes les 3 semaines.;
Objectif principal
Evaluer la survie sans maladie invasive.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie sans maladie. Evaluer la survie globale. Evaluer l’intervalle libre avant la récidive. Evaluer la tolérance du traitement. Evaluer l'incidence des événements cardiaques : décès d'origine cardiaque ou d'insuffisance cardiaque sévère chronique. Evaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de sein HER2 positif.
- Cancer invasif du sein histologiquement confirmé.
- Maladie de stade clinique T1-4/ N0-3/M0 à l’inclusion.
- Achèvement d’un traitement systémique préopératoire comprenant 6 cures d'au moins 16 semaines, dont au moins 9 semaines de trastuzumab et au moins 9 semaines de traitement à base de taxane.
- Excision chirurgicale adéquate de toute maladie cliniquement significative dans le sein et dans les ganglions lymphatiques tel que spécifié dans le protocole.
- Carcinome invasif, résiduel, histologiquement confirmé au niveau du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires, après la fin d’un traitement préopératoire.
- Intervalle d'un maximum de 12 semaines entre la date de la chirurgie et la date de randomisation.
- État des récepteurs hormonaux connu.
- Indice de performance ≥ 1 (ECOG).
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% à l’inclusion et pas de diminution de plus que 15 % en valeur absolue avant la chimiothérapie.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer de sein de stade IV métastatique.
- Maladie de stade T1a/bN0.
- Cancer de sein ipsilatéral ou controlatéral antérieur, à l’exception d’un carcinome lobulaire in situ.
- Maladie résiduelle brute ou récurrente cliniquement prouvée après un traitement préopératoire et chirurgie.
- Maladie progressive au cours du traitement préopératoire.
- Traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours avant le début du traitement de l'étude.
- Antécédent d’une maladie maligne au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès, ou un cancer cutané non mélanomateux, ou un cancer de l'utérus de stade I, ou un autre cancer non mammaire, traités avec succès.
- Patient pour lequel la radiothérapie serait recommandée pour le traitement du cancer du sein, mais contre-indiquée pour des raisons médicales.
- Diagnostic d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (selon le NCI CTCAE).
- Exposition antérieure aux doses cumulatives d’anthracyclines suivantes : doxorubicine > 240 mg/m2, épirubicine > 480 mg/m2 et une exposition équivalente à la doxorubicine pour les autres anthracyclines.
- Traitement préalable par trastuzumab emtansine.
- Maladie systémique active, sévère et non contrôlée.
- Toute maladie hépatique active connue causée par VHB ou VHC, ou maladie hépatique auto-immune ou cholangite sclérosante.
- Infection grave non contrôlée simultanée ou infection connue par le VIH ou par l’hépatite B ou C.
- Réaction connue d’intolérance, y compris réaction liée à la perfusion de grade 3-4 ou d’hypersensibilité aux protéines murines ou au trastuzumab.
- Femmes enceintes ou en cours d’allaitement.